Eporatio Bezpečnost (v těhotenství)
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Eporatio 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
epoetinum theta
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 000 mezinárodních jednotek epoetinum theta v 0,5 ml injekčního roztoku, což odpovídá 2 000 IU theta v jednom ml.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 20, trometamol,
kyselina chlorovodíková
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
injekční roztok
předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml roztoku
předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostní jehlou s 0,5 ml roztoku
předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením s 0,5 ml roztoku
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze k jednomu použití.
Prosím, používejte následujícím způsobem:
Rámeček pro předepsané dávkování
Subkutánní nebo intravenózní podání