Eplerenon sandoz Vedlejší a nežádoucí účinky

Ve dvou studiích (EPHESUS a Eplerenon in Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart
Failure studie (EMPHASIS-HF)) byla celková incidence nežádoucích účinků zaznamenaná ve skupině
léčené eplerenonem srovnatelná s incidencí nežádoucích účinků ve skupině s placebem.

Níže jsou uvedené ty nežádoucí účinky, u nichž existuje pravděpodobná příčinná souvislost s léčbou a
jejich incidence zde byla vyšší v porovnání se skupinou užívající placebo nebo jsou závažné a jejich
incidence zde byla významně vyšší v porovnání se skupinou užívající placebo, nebo byly pozorovány
po uvedení přípravku na trh. Nežádoucí účinky jsou uvedeny po orgánových systémech a s absolutní
frekvencí. Frekvence výskytu je definována jako: velmi časté (≥1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně
časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 2: Frekvence nežádoucích účinků v placebem kontrolovaných studiích s eplerenonem

Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Infekce a infestace Méně časté pyelonefritida, infekce, faryngitida
Poruchy krve a lymfatického
systému
Méně časté eozinofilie
Endokrinní poruchy Méně časté hypotyreóza
Poruchy metabolismu a
výživy
Časté hyperkalemie (viz body 4.3 a 4.4),
hypercholesterolemie
Méně časté hyponatremie, dehydratace, hypertriglyceridemie
Psychiatrické poruchy Časté insomnie
Poruchy nervového systému Časté závratě, synkopa, bolesti hlavy
Méně časté hypoestezie
Srdeční poruchy Časté selhání levé komory, fibrilace síní
Méně časté tachykardie
Cévní poruchy Časté hypotenze
Méně časté arteriální trombóza končetin, ortostatická hypotenze
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté kašel
Gastrointestinální poruchy Časté průjem, nauzea, zácpa, zvracení
Méně časté flatulence
Poruchy kůže a podkožní Časté vyrážka, svědění

tkáně Méně časté

hyperhidróza, angioedém

Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Časté svalové křeče, bolest zad
Méně časté muskuloskeletální bolest
Poruchy ledvin a močových
cest
Časté porucha funkce ledvin (viz body 4.4 a 4.5)
Poruchy jater a žlučových
cest
Méně časté cholecystitida
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Méně časté gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Časté astenie
Méně časté malátnost
Vyšetření Časté zvýšení hladiny močoviny v krvi, zvýšení hladiny
kreatininu v krvi
Méně časté snížení exprese receptoru epidermálního růstového
faktoru, zvýšená glykemie

Ve studii EPHESUS bylo zaznamenáno číselně více případů cévní mozkové příhody u velmi starých
pacientů (> 75 let věku). Nicméně v incidenci cévní mozkové příhody u této věkové kategorie nebyl
statisticky významný rozdíl mezi skupinou pacientů léčených eplerenonem (30) a skupinou užívající
placebo (22). Ve studii EMPHASIS-HF bylo zaznamenáno 9 případů cévní mozkové příhody u
starších pacientů (> 75 let věku) ve skupině užívající eplerenon a 8 případů cévní mozkové příhody u
pacientů ve skupině užívající placebo.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek