Eplerenon sandoz Užívání po expiraci, upozornění a varování

Hyperkalemie
V souvislosti s mechanismem účinku eplerenonu může v průběhu jeho užívání dojít ke vzniku
hyperkalemie. Hladiny draslíku v séru by měly být sledovány u všech pacientů před zahájením léčby a
při úpravě dávky. Během léčby je doporučováno pravidelné sledování hladiny draslíku v séru,
zejména u pacientů s rizikem rozvoje hyperkalemie, jako jsou starší pacienti, pacienti s renální
insuficiencí (viz bod 4.2) a pacienti s diabetem. Vzhledem ke zvýšenému riziku vzniku hyperkalemie
se užívání doplňků stravy obsahujících draslík po zahájení léčby eplerenonem nedoporučuje. Bylo
prokázáno, že snížení dávky eplerenonu snižuje hladiny draslíku v séru. V jedné studii bylo
prokázáno, že přidání hydrochlorothiazidu k eplerenonu zamezuje zvýšení hladiny draslíku v séru.

Riziko hyperkalemie se může zvýšit při použití eplerenonu v kombinaci s inhibitorem ACE a/nebo s
ARB. Tato kombinace inhibitoru ACE a ARB s eplerenonem nesmí být použita (viz body 4.3 a 4.5).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou renální funkce včetně diabetické mikroalbuminurie by měly být pravidelně
sledovány hladiny draslíku. Riziko hyperkalemie se zvyšuje se snižující se funkcí ledvin. Ačkoli jsou
údaje ze studie Eplerenone Post-acute Myocardial Infarction Heart failure Efficacy and Survival Study
(EPHESUS) u pacientů s diabetem 2. typu a mikroalbuminurií omezeny malým počtem pacientů, byl u
nich pozorován zvýšený výskyt hyperkalemie. Proto mají být tito pacienti léčeni s opatrností.
Eplerenon není odstranitelný hemodialýzou.


Porucha funkce jater
U pacientů s mírnou až středně těžkou jaterní insuficiencí nebylo pozorováno zvýšení hladiny draslíku
v séru nad 5,5 mmol/l (třída A a B podle Child Pugha). U pacientů s mírnou až středně těžkou jaterní
insuficiencí je třeba monitorovat hladiny iontů. Použití eplerenonu u pacientů se závažnou jaterní
insuficiencí nebylo hodnoceno, a proto je u těchto pacientů jeho použití kontraindikováno (viz body
4.2 a 4.3).

Induktory enzymu CYP3ASoučasné podávání eplerenonu se silnými induktory enzymu CYP3A4 se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Lithium, cyklosporin, takrolimus nemají být v průběhu léčby eplerenonem užívány (viz bod 4.5).

Eplerenon Sandoz obsahuje laktózu a sodík
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.