Entresto Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Užívání kombinace sakubitril/valsartan se nedoporučuje během prvního trimestru těhotenství a je
kontraindikováno během druhého a třetího trimestru těhotenství
Valsartan
Epidemiologická fakta s ohledem na riziko teratogenity následně po expozici ACE inhibitorům během
prvního trimestru těhotenství nebyla průkazná; nicméně malé zvýšení rizika nelze vyloučit. Zatímco
nejsou k dispozici kontrolovaná epidemiologická data ohledně rizika s ARB, může existovat podobné
riziko pro tuto třídu léčivých přípravků. Pokud je pokračující léčba ARB považována za nezbytnou, je
třeba u pacientek plánujících těhotenství změnit léčbu na alternativní antihypertenzní léčbu, která má
stanovený bezpečnostní profil pro užívání v těhotenství. Pokud je diagnostikováno těhotenství, léčba
ARB má být ihned ukončena a případně zahájena alternativní léčba. Je známo, že expozice léčbě ARB
během druhého a třetího trimestru indukuje u lidí fetotoxicitu oligohydramnion, retardace osifikace lebkyhyperkalemie
Pokud dojde k expozici ARB od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se kontrola renálních
funkcí a lebky ultrazvukem. Kojenci, jejichž matky užívaly ARB, by měli být podrobně sledováni
pro hypotenzi

Sakubitril
Údaje o podávání sakubitrilu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly
reprodukční toxicitu
Kombinace sakubitril/valsartan
Údaje o užívání kombinace sakubitril/valsartan u těhotných žen nejsou k dispozici. Studie na zvířatech
s kombinací sakubitril/valsartan prokázaly reprodukční toxicitu
Kojení

Není známo, zda se kombinací sakubitril/valsartan vylučuje do lidského mateřského mléka. Složky
přípravku Entresto, sakubitril a valsartan, byly vylučovány do mléka kojících potkanů Kvůli možnému riziku nežádoucích reakcí u kojených novorozenců/dětí se přípravek nedoporučuje
během kojení. Je třeba se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo v době kojení ukončit podávání
přípravku Entresto, přičemž je třeba vzít v úvahu důležitost podávání kombinace sakubitril/valsartan
pro matku.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku kombinace sakubitril/valsartan na lidskou fertilitu.
Ve studiích s tímto přípravkem se neprokázalo žádné zhoršení fertility u potkaních samců a samic bod 5.3