Engerix-b Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát fosforečnanu sodného, voda pro
injekci.

Adsorbent viz bod 2.

6.2 Inkompatibility

Vzhledem k absenci studií kompatibility nesmí být této léčivý přípravek mísen s jinými léčivými
přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Vakcína musí být uchovávána v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Údaje o stabilitě naznačují, že přípravek ENGERIX-B je stabilní při teplotách do 37 °C po dobu 3 dnů
nebo do 25 °C po dobu 7 dnů. Tyto údaje jsou určeny k tomu, aby se jimi zdravotničtí pracovníci řídili
pouze v případě dočasného teplotního výkyvu.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Engerix-B 10 mikrogramů
• 0,5 ml suspenze v injekční lahvičce z bezbarvého skla třídy I se zátkou (butylová pryž).
• 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovou zátkou (butylová pryž)
a s pryžovým krytem.

Velikost balení:
100x 0,5 ml v injekční lahvičce
1x 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce bez jehly
1x 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce s fixní jehlou
1x 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce se samostatnou jehlou

Engerix-B 20 mikrogramů
• 1 ml suspenze v injekční lahvičce z bezbarvého skla třídy I se zátkou (butylová pryž).
• 1 ml v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovou zátkou (butylová pryž)
a s pryžovým krytem.

Velikost balení:
10x 1 ml v injekční lahvičce
100x 1 ml v injekční lahvičce
1x 1 ml v předplněné injekční stříkačce bez jehly
1x 1 ml v předplněné injekční stříkačce s fixní jehlou
1x 1 ml v předplněné injekční stříkačce se samostatnou jehlou

Kryt a pryžová zátka pístu předplněné injekční stříkačky a zátka injekční lahvičky jsou vyrobeny ze
syntetické pryže.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.




6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Při uchovávání vakcíny se může oddělit jemný bílý sediment a čirý bezbarvý supernatant.
Vakcína musí být před použitím řádně protřepána, aby vznikla mírně opalescentní bílá suspenze,
a vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic a na neobvyklou změnu vzhledu. Pokud
vzhledově nevyhovuje, musí být vyřazena.

U jednodávkového balení je nutné nasát veškerý obsah a okamžitě ho aplikovat.

Pokyny pro použití předplněné injekční stříkačky




Držte injekční stříkačku za tělo, ne za píst injekční
stříkačky.
Odšroubujte kryt injekční stříkačky otáčením proti
směru hodinových ručiček.


Připevněte jehlu k injekční stříkačce jemným připojením
koncovky jehly k adaptéru Luer Lock a pootočte o čtvrt
otáčky ve směru hodinových ručiček, dokud nepocítíte,
že zapadla.
Nevytahujte píst stříkačky z těla stříkačky. Pokud
k tomu dojde, vakcínu nepodávejte.

Likvidace:
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.