Endiaron Pro děti, pediatrická populace

sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Endiaron 250 mg potahované tablety




2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje cloroxinum 250 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

potahovaná tableta
Slabě hnědé potahované tablety čočkovitého tvaru.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Průjmy s pravděpodobnou infekční etiologií, pokud původce patří do spektra účinnosti kloroxinu (viz
5.1), dále postantibiotické dysmikrobie, různé střevní poruchy, u nichž lze předpokládat porušené
složení střevní mikrobiální flóry. Amébová dyzenterie, giardióza.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Přípravek Endiaron ve formě potahovaných tablet je určen dospělým, dospívajícím a dětem s tělesnou
hmotností nad 40 kg. Obvyklá dávka je 250 mg kloroxinu třikrát denně. Doba podávání je dána
klinickým obrazem - u nespecifických průjmů 2–3 dny (do normalizace stolice), u amébové dyzenterie
a giardiózy 7–10 dní. Tato doba nemá být překračována pro zvýšené riziko nežádoucích účinků.
Léčebnou kúru lze opakovat až po týdenní přestávce.

Způsob podání
Potahované tablety se polykají nerozkousané, nejlépe po jídle, zapíjejí se tekutinou.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Těžká porucha funkce jater či ledvin.

Přípravek není určen pro děti o tělesné hmotnosti 40 kg a nižší.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Speciální upozornění nejsou. Vzhledem k nízkému vstřebávání kloroxinu z gastrointestinálního traktu
není zapotřebí při mírně snížené funkci jater a ledvin jeho dávkování redukovat.
Přípravek Endiaron obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktózy, vrozeným
deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorbcí nemají tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly zaznamenány.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Bezpečnost podání v době těhotenství a kojení nebyla ověřena, proto se nedoporučuje podávat
přípravek Endiaron v těhotenství a při kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Endiaron nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky kloroxinu rozdělené do skupin podle terminologie
MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté
(1/1 000 až <1/100); vzácné (1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z
dostupných údajů nelze určit):

MedDRA třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Gastrointestinální poruchy vzácné žaludeční intolerance
(nauzea, zvracení)
Poruchy nervového systému vzácné cefalea
Poruchy kůže a podkožní tkáně vzácné lékový exantém
Při dlouhodobém podávání jodových derivátů hydroxychinolinu byla popsána subakutní myelooptická
neuropatie, po dichlorchinolinu (kloroxinu) popsána nebyla.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nebylo dosud popsáno, resorpce kloroxinu je nízká.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Střevní antiinfektiva, ATC kód: A07AX.

Kloroxin má výrazné bakteriostatické, fungistatické a antiprotozoární vlastnosti. Spektrum jeho
účinnosti zahrnuje streptokoky, stafylokoky, shigely, giardie, trichomonády. Proteus vulgaris,
kvasinky a různé druhy plísní, vegetativní formy střevních améb. Nevyvolává rezistenci a normální
střevní flóru neovlivňuje.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kloroxin se jen nepatrně resorbuje z trávicího ústrojí, kde jeho koncentrace zůstává vysoká.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost podávání přípravku byla doložena dlouhodobým používáním v klinické praxi.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, želatina, glycerol 85 %, kalcium-stearát, mastek, sodná sůl
kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, makrogol 6 000, makrogol 300, hypromelosa, oxid
titaničitý, žlutý oxid železitý.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Blistr, krabička.
Balení: 10 potahovaných tablet
20 potahovaných tablet
40 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Opella Healthcare Czech s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika



8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA

42/101/74-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 27.2.Datum posledního prodloužení registrace: 3.2.

10. DATUM REVIZE TEXTU

8. 10.