Encepur pro děti Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti virové encefalitidě, klíšťová encefalitida, inaktivovaný
celý virus
ATC kód: J07BA01.

V našich klinických studiích jsme použili validovaný NT, kde NT > 2 je indikátorem séropozitivity
a hodnota NT ≥ 10 je zvolena jako nejkonzervativnější množství protilátek, které lze z klinického
hlediska považovat za významné.

Základní očkování
Bylo provedeno celkem 9 klinických studií fáze I až fáze IV, jejichž cílem bylo posoudit
imunogenicitu a/nebo bezpečnost různých očkovacích schémat (primárních nebo booster dávek)
vakcíny Encepur pro děti, do nichž se zapojilo přibližně 3 200 dětí.
V následující tabulce je uveden podíl dětí s titry protilátek proti klíšťové encefalitidě NT ≥ a odpovídající GMT:

*Zrychlené běžné očkovací schéma odpovídá běžnému očkovacímu schématu, pouze s tím rozdílem, že druhá
dávka je podána 14 dní po první dávce (viz bod 4.2)

Přetrvávání imunitní odpovědi
Přetrvávání protilátek u dětí je shrnuto v následující tabulce:

Běžné očkovací schéma Zrychlené běžné očkovací schéma* Zrychlené očkovací schéma
roky po ukončení základního očkování 3 roky po první booster dávce
NT ≥ 10 NT GMT NT ≥ 10 NT GMT NT ≥ 10 NT GMT
98 % 459 96 % 233 100 % 5 let po ukončení základního očkování 5 let po první booster dávce
91 % 244 86 % 109 100 % *Zrychlené běžné očkovací schéma odpovídá běžnému očkovacímu schématu, pouze s tím rozdílem, že druhá
dávka je podána 14 dní po první dávce (viz bod 4.2)

Publikovaná data od jedinců očkovaných podle 3dávkového základního očkovacího schématu
naznačují, že vakcína Encepur vyvolává rovněž tvorbu protilátek proti některým izolátům viru KE
z Dálného východu.