Encepur pro děti Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích.
Nežádoucí účinky z klinických studií jsou uvedeny podle systému orgánové klasifikace MedDRA.
V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle frekvence tak, že
nejčastější nežádoucí účinky jsou uvedeny první. V rámci každé kategorie frekvence jsou nežádoucí
účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti. Odpovídající kategorie frekvence definované
podle následující konvence (CIOMS III), jsou uvedeny pro všechny nežádoucí účinky: velmi časté
(≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až
< 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).

Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích
Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy nervového systému velmi časté bolest hlavy u dětí ve věku 3 roky
a starších; ospalost u dětí do 3 let věku
Gastrointestinální poruchy časté nauzea
vzácné zvracení, průjem
Poruchy svalové a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
časté myalgie, artralgie
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
velmi časté bolest v místě vpichu injekce,
horečka > 38 ºC u dětí ve věku 1 – 2 roky
časté horečka > 38 ºC u dětí ve věku 3 – 11 let;
příznaky podobné chřipce, erytém v místě
vpichu injekce, edém v místě vpichu
injekce, malátnost, letargie

Popis vybraných nežádoucích účinků z klinických studií
Příznaky podobné chřipce (včetně hyperhidrózy, rigoru a horečky) se mohou vyskytnout často,
zejména po první dávce, a obvykle odezní v průběhu 72 hodin.

Následující nežádoucí účinky byly identifikovány na základě postmarketingových spontánních hlášení
a jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů. Vzhledem k tomu, že tyto nežádoucí účinky jsou
hlášeny dobrovolně z populace neznámé velikosti, není možné vždy spolehlivě odhadnout jejich
frekvenci.

Nežádoucí účinky hlášené v postmarketingovém sledování
Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinky
Poruchy krve a lymfatického systému lymfadenopatie
Poruchy imunitního systému alergické reakce
Poruchy nervového systému parestezie, febrilní křeče, synkopa
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové
tkáně
myalgie, artralgie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace granulom v místě vpichu

Popis vybraných nežádoucích reakcí ze spontánních hlášení po registraci přípravku
Alergické reakce, jako jsou generalizovaná kopřivka, multiformní exsudativní erytém, otok sliznice,
stridor, dyspnoe, bronchospasmus, hypotenze a přechodná trombocytopenie, která může být i závažná.
Alergické reakce mohou také zahrnovat reakce postihující oběhový systém, případně doprovázené
přechodnými nespecifickými poruchami vidění.
Může být hlášena parestezie projevující se jako necitlivost nebo brnění.
Myalgie a artralgie jsou lokalizovány v oblasti šíje a mohou vytvářet klinický obraz meningismu. Tyto
příznaky jsou velmi vzácné a během několika dní bez následků odezní.
Granulom v místě vpichu je podle hlášení v některých případech doprovázen vznikem seromu.

Hlášení nežádoucích účinků
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek