Enap Vedlejší a nežádoucí účinky

a. Souhrn bezpečnostního profilu
Nežádoucí účinky vyskytující se v průběhu léčby přípravkem Enap jsou obvykle mírné a přechodné a
obecně nevyžadují přerušení léčby. Při přerušení léčby jsou většinou reverzibilní a obvykle se po
opětovném zavedení léčby neopakují. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby jsou
závrať, nevolnost, kašel, přecitlivělost / angioedém a angioedém obličeje, končetin, rtů, jazyka,
hlasivek a / nebo hrdla. Edém střev se může objevit velmi vzácně (méně než 1 případ na 10 pacientů).

b. Seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky hlášené pro enalapril-maleinát zahrnují:
Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (1/1 000 až <1/100)
Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit), včetně izolovaných zpráv

Poruchy krve a lymfatického systému:
Méně časté: anémie (včetně aplastické a hemolytické).
Vzácné: neutropenie, snížení hodnoty hemoglobinu, snížení hematokritu, trombocytopenie,
agranulocytóza, deprese kostní dřeně, pancytopenie, lymfadenopatie, autoimunitní onemocnění.

Endokrinní poruchy:
Není známo: syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).

Poruchy metabolismu a výživy:
Méně časté: hypoglykemie (viz bod 4.4).

Psychiatrické poruchy:
Časté: deprese.
Méně časté: zmatenost, nervozita, nespavost.
Vzácné: abnormální sny, poruchy spánku.

Poruchy nervového systému:
Velmi časté: závrať.
Časté: bolest hlavy, synkopa, poruchy chuti.
Méně časté: somnolence, parestézie, vertigo.

Poruchy oka:
Velmi časté: rozostřené vidění.

Poruchy ucha a labyrintu:
Méně časté: tinitus.

Srdeční poruchy:
Časté: bolest na hrudi, poruchy rytmu, angina pectoris, tachykardie.



Méně časté: palpitace, infarkt myokardu*, možná sekundárně k nadměrné hypotenzi u vysoce
rizikových pacientů (viz bod 4.4).

Cévní poruchy:
Časté: hypotenze.
Méně časté: návaly horka, ortostatická hypotenze, cévní mozková příhoda*, možná sekundárně
k nadměrné hypotenzi u vysoce rizikových pacientů (viz bod 4.4).
Vzácné: Raynaudův fenomén.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Velmi časté: kašel.
Časté: dyspnoe.
Méně časté: výtok z nosu, bolest v krku a chrapot, bronchospazmus/astma.
Vzácné: plicní infiltráty, rinitida, alergická alveolitida/eozinofilní pneumonie.

Gastrointestinální poruchy:
Velmi časté: nauzea.
Časté: průjem, bolesti břicha, změny chuťového vnímání.
Méně časté: ileus, pankreatitida, zvracení, dyspepsie, zácpa, anorexie, podráždění žaludku, sucho
v ústech, peptický vřed.
Vzácné: stomatitida/aftózní ulcerace, glositida.
Velmi vzácné: intestinální angioedém.

Poruchy jater a žlučových cest:
Vzácné: selhání jater, hepatitida (hepatocelulární nebo cholestatická), hepatitida včetně nekrózy,
cholestáza (včetně žloutenky).

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Časté: vyrážka, přecitlivělost/angioneurotický edém, byl popsán angioneurotický edém obličeje,
končetin, rtů, jazyka, glottis a/nebo hrdla (viz bod 4.4).
Méně časté: pocení, pruritus, urtikárie, alopecie.
Vzácné: erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom, exfoliativní dermatitida, toxická
epidermální nekrolýza, pemfigus, erytrodermie.
Byl popsán komplex symptomů, zahrnující některá nebo všechna z dále uvedených postižení: horečka,
serositida, vaskulitida, myalgie/myositida, artralgie/artritida, pozitivní ANA, zvýšená sedimentace,
eozinofilie a leukocytóza. Může se vyskytnout vyrážka, fotosenzitivita nebo jiné dermatologické
projevy.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Méně časté: svalové křeče.

Poruchy ledvin a močových cest:
Méně časté: renální dysfunkce, renální selhání, proteinurie.
Vzácné: oligurie.

Poruchy reprodukčního systému a prsu:
Méně časté: impotence.
Vzácné: gynekomastie.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Velmi časté: astenie.
Časté: únava.
Méně časté: malátnost, horečka.

Vyšetření:
Časté: hyperkalemie, zvýšení sérových koncentrací kreatininu.



Méně časté: zvýšení hladin močoviny v krvi, hyponatremie.
Vzácné: zvýšení jaterních enzymů, zvýšení sérových koncentrací bilirubinu.

* Míry incidence byly v klinických hodnoceních porovnatelné s mírou incidence ve skupinách
léčených placebem a v kontrolních skupinách.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek