Enap-h Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout během léčby, jsou řazeny do skupin podle četnosti:
- velmi časté (≥1/10),
- časté (≥1/100 až <1/10),
- méně časté (≥1/1 000 až <1/100),
- vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000),
- velmi vzácné (<1/10 000),
- není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.

Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (včetně cyst a polypů):
není známo: nemelanomové kožní nádory (bazaliomy a spinaliomy)±

Poruchy krve a lymfatického systému:
méně časté: anémie (včetně aplastické a hemolytické)
vzácné: neutropenie, pokles hemoglobinu, pokles hematokritu, trombocytopenie, agranulocytóza,
útlum kostní dřeně, leukopenie, pancytopenie, lymfadenopatie, autoimunitní onemocnění

Endokrinní poruchy:
není známo: syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)

Poruchy metabolismu a výživy:
časté: hypokalemie, zvýšení cholesterolu, zvýšení triacylglycerolůů, hyperurikemie
méně časté: hypoglykemie (viz bod 4.4), hypomagnesemie, dna
vzácné: zvýšení glukosy v krvi
velmi vzácné: hyperkalcemie (viz bod 4.4)

Poruchy nervového systému a psychiatrické poruchy:
časté: bolest hlavy, deprese, synkopa, změny chuti
méně časté: zmatenost, ospalost, nespavost, nervozita, parestezie, vertigo, snížené libido*
vzácné: neobvyklé sny, poruchy spánku, parézy (díky hypokalemii)

Poruchy oka:
velmi časté: rozmazané vidění
není známo: choroidální efuze

Poruchy ucha a labyrintu:
méně časté: tinitus

Srdeční a cévní poruchy:
velmi časté: závrať
časté: hypotenze, ortostatická hypotenze, poruchy rytmu, angina pectoris, tachykardie
méně časté: návaly horka, palpitace, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda, zřejmě
sekundárně v důsledku nadměrného poklesu krevního tlaku u vysoce rizikových pacientů (viz bod 4.4)
vzácné: Raynaudův syndrom

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
velmi časté: kašel
časté: dyspnoe
méně časté: rinorea, bolest v krku a chrapot, bronchospasmus/astma
vzácné: plicní infiltráty, respirační tíseň (včetně pneumonitidy a plicního edému), rinitida, alergická
alveolitida/eosinofilní pneumonie
velmi vzácné: syndrom akutní respirační tísně (ARDS) (viz bod 4.4)

Gastrointestinální poruchy:
velmi časté: nauzea
časté: průjem, bolest břicha



méně časté: ileus, pankreatitida, zvracení, dyspepsie, zácpa, anorexie, podráždění žaludku, sucho
v ústech, peptický vřed, plynatost*
vzácné: stomatitida/afty, glositida
velmi vzácné: intestinální angioedém

Poruchy jater a žlučových cest:
vzácné: selhání jater, nekróza jater (může být fatální), hepatitida – hepatocelulární nebo cholestatická,
žloutenka, zánět žlučníku (hlavně u pacientů s dřívějšími žlučovými kameny)

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
časté: vyrážka (exantém)
Přecitlivělost/angioneurotický edém: Pozorován byl angioneurotický edém postihující obličej,
končetiny, rty, jazyk, glottis a/nebo hrtan (viz bod 4.4).
méně časté: pocení, svědění, kopřivka, alopecie
vzácné: erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom, exfoliativní dermatitida, toxická
epidermální nekrolýza, purpura, kožní lupus erythematodes, erythroderma, pemfigus
Zaznamenán byl také soubor příznaků, který může být provázen některými nebo všemi následujícími
příznaky: horečka, serositida, vaskulitida, myalgie/myositida, artralgie/artritida, pozitivní titr ANA,
zvýšená sedimentace, eosinofilie a leukocytóza. Vyskytnout se může i kožní vyrážka, fotosenzitivita
nebo jiné kožní reakce.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
časté: svalové křeče
méně časté: artralgie*

Poruchy ledvin a močových cest:
méně časté: dysfunkce ledvin, selhání ledvin, proteinurie
vzácné: oligurie, intersticiální nefritida

Poruchy reprodukčního systému a prsu:
méně časté: impotence
vzácné: gynekomastie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
velmi časté: astenie
časté: bolest na hrudi, únava
méně časté: malátnost, horečka

Vyšetření:
časté: hyperkalemie, zvýšení kreatininu v séru
méně časté: zvýšení močoviny v krvi, hyponatremie
vzácné: zvýšení jaterních enzymů, zvýšení bilirubinu v séru

* Tyto nežádoucí účinky jsou relevantní pouze pro dávky hydrochlorothiazidu 12,5 mg a 25 mg, které
lze nalézt v přípravku Enap-HL a Enap-H
† Četnost výskytu svalových křečí „časté“ se týká dávek hydrochlorothiazidu 12,5 mg a 25 mg, které
lze nalézt v přípravku Enap-HL a Enap-H.
± Nemelanomový kožní nádor: Z dostupných údajů uvedených v epidemiologických studiích vyplývá,
že byla pozorována spojitost mezi HCTZ a výskytem NMSC v závislosti na kumulativní dávce (viz
též body 4.4 a 5.1).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv



Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek