Enap Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství není doporučeno (viz bod 4.4).
Podávání ACE inhibitorů v druhém a třetím trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3,
4.4).

Epidemiologické údaje o riziku teratogenity po podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru
těhotenství nejsou konzistentní, avšak mírně zvýšené riziko nelze vyloučit. Pokud není další léčba
ACE inhibitory pro pacientku nezbytná, mají být všechny ženy, které plánují těhotenství, převedeny
na jinou antihypertenzivní léčbu s lépe ověřenou bezpečností pro těhotenství. Je-li zjištěno těhotenství,
je nutno ihned ukončit podávání ACE inhibitorů a v případě potřeby je nahradit jinou léčbou.
O expozici ACE inhibitory během druhého a třetího trimestru je známo, že u člověka vyvolává
fetotoxicitu (sníženou funkci ledvin, oligohydramnion, retardaci osifikace lebky) a neonatální toxicitu
(selhání ledvin, hypotenzi, hyperkalemii) (viz bod 5.3). Zaznamenán byl výskyt těhotenského
oligohydramnionu pravděpodobně na základě snížené funkce ledvin plodu, takové případy mohou
vyústit v kontraktury končetin, kraniofaciální deformace a hypoplastický vývoj plic.
Pokud došlo k expozici ACE inhibitorům po druhém trimestru těhotenství, doporučuje se ultrazvukové
vyšetření ledvin a lebky. Děti matek, které užívaly v těhotenství ACE inhibitory, musí být sledovány
pro možnou hypotenzi.

Kojení
Podle omezených farmakokinetických údajů jsou koncentrace v mateřském mléce velmi nízké (viz
bod 5.2). I když jsou tyto koncentrace pravděpodobně bez klinického významu, podávání přípravku
Enap během kojení se nedoporučuje matkám nedonošených dětí a během několika prvních týdnů po



porodu pro nedostatek klinických zkušeností a pro hypotetické riziko kardiovaskulárních a renálních
nežádoucích účinků. U matek kojících starší dítě lze podávání přípravku Enap zvažovat, je-li léčba
nezbytná a dítě bude pečlivě sledováno.