Emselex Pro děti, pediatrická populace

Podávání Emselexu dětem do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti
nedoporučuje.

Porucha funkce ledvin
U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin není nutná úprava dávkování. Avšak při léčbě těchto pacientů
je nutno postupovat opatrně
Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater pacientů je však riziko zvýšené expozice
Pacienti se středně těžkou poruchou funkce jater pokud přínos léčby převáží její riziko a dávka má být omezena na 7,5 mg jednou denně Emselex je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater
Pacienti se souběžnou léčbou s látkami, které jsou účinnými inhibitory CYP2D6 nebo středně
účinnými inhibitory CYP3AU pacientů, kteří jsou současně léčeni účinnými inhibitory CYP2D6, např. paroxetinem, terbinafinem,
chinidinem nebo cimetidinem, má léčba začít dávkou 7,5 mg. Dávka může být zvýšena, při dobré
snášenlivosti na denní dávku 15 mg, aby bylo dosaženo zlepšení klinické odpovědi. Avšak je nutná
zvýšená opatrnost.

U pacientů, kteří současně užívají středně účinné inhibitory CYP3A4, např. flukonazol, grapefruitový
džus nebo erythromycin, má být léčba zahájena denní dávkou 7,5 mg. Dávka může být při dobré
snášenlivosti zvýšena na denní dávku 15 mg, aby bylo dosaženo zlepšení klinické odpovědi. Je však
nutná zvýšená opatrnost.

Způsob podání
Emselex je určen k perorálnímu podání. Tablety se užívají jednou denně a zapíjí se tekutinou. Mohou
se užívat s jídlem nebo nalačno, musí se polykat celé, nekoušou se, nedělí se, ani se nedrtí.

4.3 Kontraindikace

Emselex je kontraindikován u pacientů s:
- Hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Retencí moče.
- Žaludeční retencí.
- Nekorigovaným glaukomem s úzkým úhlem.
- Myasthenia gravis.
- Těžkou poruchou funkce jater - Závažnou ulcerózní kolitidou.
- Toxickým megakolonem.
- Souběžnou léčbou účinnými inhibitory CYP3A4
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Emselex musí být podáván opatrně pacientům s autonomní neuropatií, hiátovou hernií, klinicky
významnou obstrukcí vyprazdňování močového měchýře, rizikem retence moče, závažnou zácpou
nebo gastrointestinálními obstrukčními poruchami, např. stenózou pyloru.

Emselex musí být podáván s opatrností pacientům, kteří jsou léčeni pro glaukom s úzkým úhlem bod 4.3
Před zahájením léčby Emselexem je nutné vyšetřit jiné případy častého močení onemocnění ledvinantibakteriální léčbu.

U pacientů s rizikem snížení gastrointestinální motility, gastroezofageálního refluxu a/nebo u pacientů,
kteří užívají současně léky ezofagitidu, musí být Emselex podáván velmi opatrně.

U pacientů s neurogenní příčinou hyperaktivity detrusoru nebyla zatím bezpečnost a účinnost
stanovena.

Antimuskarinika musí být předepisována s obezřetností pacientům s preexistujícími srdečními
chorobami.

Stejně jako u ostatních antimuskarinik, pacienti mají být poučeni, aby přestali přípravek Emselex
užívat a ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví otok jazyka nebo laryngofaryneální
oblasti, nebo pokud mají potíže s dýcháním