Emerade Pro děti, pediatrická populace

Emerade 500 mikrogramů není určen pro použití u dětí.

Děti o tělesné hmotnosti pod 15 kg

U dětí vážících méně než 15 kilogramů není možno podat dávku nižší než 150 mikrogramů s
dostatečnou přesností, a proto se v těchto případech použití nedoporučuje, pokud nejde o život
ohrožující situaci.


Děti o tělesné hmotnosti 15-30 kg
Obvyklá dávka je 150 mikrogramů.

Děti o tělesné hmotnosti větší než 30 kg
Obvyklá dávka je 300 mikrogramů.

Dospívající o tělesné hmotnosti větší než 30 kg
Doporučené dávkování je shodné jako u dospělých pacientů.

Dospělí
Doporučená dávka je 300 mikrogramů u pacientů s tělesnou hmotností pod 60 kg. Doporučená dávka
je 300 až 500 mikrogramů u pacientů s tělesnou hmotností nad 60 kg, s ohledem na klinické
posouzení.

Počáteční dávka má být podána ihned poté, co se objeví příznaky anafylaktického šoku.

Způsob podání
Emerade je určen k intramuskulárnímu podání epinefrinu.
K jednorázovému použití.

Emerade má být podán ihned poté, jakmile se objeví první známky anafylaktického šoku. Slabší
odeznívání anafylaktické reakce je spojeno s pozdním podáním epinefrinu.
Emerade musí být aplikován do anterolaterální oblasti stehna.
Masírování kolem oblasti aplikace urychluje absorpci.
Injekce může být podána i přes oděv.

Pacient/jeho opatrovník mají být informováni, že po každém použití přípravku Emerade:

• Mají vyhledat okamžitou lékařskou pomoc a oznámit, že se jedná o "anafylaktický šok" a to i v
případě, že mají pocit, že se příznaky zlepšily (viz bod 4.4).
• Pacient, který je při vědomí, má pokud možno ležet rovně na zádech s nohama ve zvýšené poloze,
pokud má problémy s dýcháním, může se i posadit, Pacient v bezvědomí má být uložen do
stabilizované polohy.
• Pacient nemá pokud možno zůstat sám, dokud nedorazí lékařská pomoc.
• Pokud se stav pacienta po první injekci nezlepší, pak může po 5-15 minutách následovat druhá
injekce.
• Je doporučeno, aby lékař pacientovi předepsal dvě pera přípravku Emerade, která má nosit
neustále s sebou.

Podrobné informace o použití viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Nejsou známé žádné kontraindikace pro použití Emerade v případě akutní alergické reakce.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Neodstraňujte víčko až do doby těsně před použitím.


Emerade se aplikuje pouze do anterolaterální oblasti stehna.
K uvolnění dávky dochází okamžitě po zatlačení autoinjektoru do kůže. Pacienti musí být poučeni,
aby neaplikovali injekci Emerade do hýžďového svalu vzhledem k riziku podání injekce do žíly.

Emerade je třeba použít v nouzových situacích, jako je život zachraňující léčba.
Po použití Emerade musí pacient urychleně vyhledat lékařskou pomoc k dalšímu sledování.

Všichni pacienti, kterým byl předepsán Emerade, mají být důkladně poučeni tak, aby dobře rozuměli
indikacím a správnému způsobu aplikace (viz bod 6.6). Důrazně se doporučuje také proškolit blízké
osoby pacienta (např. rodiče, opatrovníky, učitelé) jak správně použít Emerade v případě, že je potřeba
ho použít v nouzové situaci.

Pacient/opatrovník má být informován o možnosti vzniku bifázické anafylaxe, která je
charakterizována recidivou symptomů o několik hodin později.
U pacientů s astmatem může být zvýšené riziko závažné anafylaktické reakce.

Opatrnosti je zapotřebí při použití u pacientů s onemocněními srdce, včetně anginy pectoris, srdeční
arytmie, cor pulmonale, obstrukční kardiomyopatie a aterosklerózy. U pacientů s hypertyreózou,
hypertenzí, feochromocytomem, glaukomem, těžkou poruchou funkce ledvin, adenomem prostaty,
hyperkalcemií, hypokalemií, diabetem, u starších pacientů a u těhotných žen existuje po podání
epinefrinu riziko nežádoucích účinků.

U pacientů se silnou subkutánní tukovou vrstvou existuje riziko, že bude epinefrin podán do
subkutánní tkáně, což může vést k pomalejší absorpci epinefrinu (viz bod 5.2) a suboptimálnímu
účinku. To může zvýšit potřebu podat druhou injekci přípravku Emerade (viz bod 4.2).

Při neúmyslné aplikaci injekce do ruky nebo nohy může dojít k periferní ischemii, která může
vyžadovat následnou léčbu.

Pacienti musí být upozorněni na existenci příbuzných druhů alergenů a měli by být co nejdříve
vyšetřeni, aby bylo možné jejich konkrétní alergeny zaznamenat.

Emerade obsahuje disiřičitan sodný
Disiřičitan sodný může vzácně způsobovat u citlivých jedinců těžké alergické reakce zahrnující
anafylaxi a bronchospasmus, zvláště mají-li v anamnéze astma. Všichni tito pacienti musí být přesně
poučeni, za jakých okolností mohou Emerade používat.

Emerade obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.