Emerade Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Emerade 150 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
Emerade 300 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
Emerade 500 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
epinefrinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno pero obsahuje epinefrinum 150 mikrogramů (jako tartras).
Jedn o pero obsahuje epinefrinum 300 mikrogramů (jako tartras).
Jedno pero obsahuje epinefrinum 500 mikrogramů (jako tartras).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, disiřičitan sodný (E 223), dihydrát dinatrium-edetátu, kyselina
chlorovodíková a voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční roztok v předplněném peru
předplněné pero
předplněná pera


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Je doporučeno vždy u sebe nosit dvě pera přípravku Emerade.
Aplikujte ihned při prvních známkách anafylaxe.
Zavolejte na tísňovou linku 155 a nahlašte, že máte anafylaktickou reakci.
Pokud se Váš stav po 5-15 minutách nezlepší, je doporučeno použít druhé pero.

8. POUŽITELNOST

EXP



9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v plastovém, ochranném pouzdru. Plastové pouzdro obsahující pero/a může být
uchováváno ve vnější krabičce. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pharmaswiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praha Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Emerade 150 mikrogramů: 78/342/15-C
Emerade 300 mikrogramů: 78/343/15-C
Emerade 500 mikrogramů: 78/344/15-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
emerade 150 mikrogramů
emerade 300 mikrogramů
emerade 500 mikrogramů


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Plastové pouzdro pro autoinjektor


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Emerade 150 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
Emerade 300 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
Emerade 500 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
epinefrinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno pero obsahuje epinefrinum 150 mikrogramů (jako tartras).
Jedn o pero obsahuje epinefrinum 300 mikrogramů (jako tartras).
Jedno pero obsahuje epinefrinum 500 mikrogramů (jako tartras).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

chlorid sodný,
disiřičitan sodný (E 223),
dihydrát dinatrium-edetátu,
kyselina chlorovodíková (k úpravě pH),
voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční roztok v předplněném peru
předplněné pero
předplněná pera


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Je doporučeno vždy u sebe nosit dvě pera přípravku Emerade.
Aplikujte ihned při prvních známkách anafylaxe.
Zavolejte na tísňovou linku 155 a nahlašte, že máte anafylaktickou reakci.
Pokud se Váš stav po 5-15 minutách nezlepší, je doporučeno použít druhé pero.


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v plastovém, ochranném pouzdru. Plastové pouzdro obsahující pero/a může být
uchováváno ve vnější krabičce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pharmaswiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praha Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Emerade 150 mikrogramů: 78/342/15-C
Emerade 300 mikrogramů: 78/343/15-C
Emerade 500 mikrogramů: 78/344/15-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

emerade 150 mikrogramů
emerade 300 mikrogramů
emerade 500 mikrogramů


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK (autoinjektoru - předplněného pera)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Emerade 150 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
Emerade 300 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
Emerade 500 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
epinefrinum


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární podání.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET



6. JINÉ

Odlepte