Emerade Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

chlorid sodný
disiřičitan sodný (E 223)
dihydrát dinatrium-edetátu
kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Vzhledem k absenci studií kompatibility nesmí být tento léčivý přípravek podáván s jinými léčivými
přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Emerade 150 mikrogramů: 18 měsíců.
Emerade 300 mikrogramů, Emerade 500 mikrogramů: 2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v plastovém, ochranném pouzdru. Plastové pouzdro obsahující pero/a může být
uchováváno ve vnější krabičce.
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Emerade se skládá ze skleněné předplněné injekční stříkačky s pístem z polyizoprenové pryže s jehlou
v autoinjektoru. Emerade neobsahuje latex.

Odkrytá délka jehly
Emerade 150 mikrogramů: 16 mm
Emerade 300 mikrogramů a 500 mikrogramů: 23 mm


Obal
Emerade je uložen ve vnější krabičce, v níž je plastové pouzdro s autoinjektorem.
Velikost balení: 1 nebo 2 předplněná pera.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Je důležité informovat pacienty o tom, jak se Emerade používá.

Pouze k jednorázovému použití.
Doba použitelnosti je uvedena na štítku a na vnější krabičce. Nepoužívejte Emerade po uplynutí doby
použitelnosti.
Zlikvidujte a vyměňte autoinjektor po uplynutí doby použitelnosti.
Pravidelně kontrolujte roztok přes kontrolní okénko zvednutím štítku, abyste se přesvědčili, že je čirý
a bezbarvý. Pokud je roztok zabarvený nebo obsahuje částice, zlikvidujte a vyměňte Emerade.
Emerade použijte vždy, pokud hrozí riziko anafylaxe.

Způsob podání

Pokyny pro používání musí být dodržovány přesně, aby se zabránilo náhodné injekci.
Doporučuje se, aby také Vaši rodinní příslušníci, pečovatelé nebo učitelé byli poučeni, jak správně
používat Emerade.
Přípravek Emerade je navržen pro snadné používání jako první pomoc. Emerade se aplikuje při
prvních známkách anafylaktické reakce. Emerade je určen k intramuskulárnímu podání epinefrinu.
Emerade se aplikuje do vnější strany stehna a k uvolnění dávky dochází při pevném zatlačení pera do
stehna. Injekci je možné podávat i přes oděv. Masáž v okolí místa vpichu urychlí vstřebávání.
Emerade se dá otevřít pouze na straně konce jehly, z opačné strany nelze otevřít.



1. Odstraňte víčko.



2. Umístěte Emerade proti vnější straně stehna pod úhlem 90 stupňů a pevně stiskněte tak, aby se
kryt jehly stlačil. Uslyšíte cvaknutí, jakmile se pero aktivovalo a jehla pronikla do stehna.




Po dobu 5 vteřin držte pevně stisnutý přípravek Emerade ve stehně. Poté lehce masírujte místo
vpichu.

3. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Jehla v přípravku Emerade je chráněna před, během a po podání injekce.
Po aplikaci dávky je kryt jehly pera přípravku Emerade viditelně delší a v kontrolním okénku je po
zvednutí štítku viditelný píst.

Po použití pera přípravku Emerade dle pokynů může pacient ověřit, zda bylo pero aktivováno.
Obrázky níže (obr. 1 - obr. 2) se vztahují na všechny síly přípravku Emerade (150 mikrogramů,
300 mikrogramů a 500 mikrogramů).

Nepoužité pero přípravku Emerade (před aktivací) má kryt jehly v základní poloze (obr. 1).

Obr.
Po aktivaci má pero přípravku Emerade vytažený kryt jehly (obr. 2).

Obr.
Pokud kryt jehly není vytažený, pero se neaktivovalo.

Pero přípravku Emerade, které se aktivovalo a dávka epinefrinu se úspěšně aplikovala, má
v kontrolním okénku barevný píst (naleznete po odlepení štítku na peru):

Emerade 150 mikrogramů: žlutá barva
Emerade 300 mikrogramů: zelená barva
Emerade 500 mikrogramů: modrá barva.

Pokud je v kontrolním okénku stále čirá tekutina (roztok epinefrinu), pero neaplikovalo dávku
epinefrinu. Šipka na štítku pera označuje, kde štítek odlepit, pro nalezení kontrolního okénka.

Pokud se epinefrinové pero přípravku Emerade okamžitě neaktivuje, máte provést další pokus a použít
větší sílu při stisknutí pera proti zamýšlenému místu podání injekce. Pokud se pero neaktivuje ani
během dalšího pokusu, je doporučeno okamžitě použít druhé epinefrinové pero.

V některých případech nemusí postačit jedna dávka epinefrinu k úlevě od těžké anafylaktické reakce.
Z tohoto důvodu Vám lékař předepíše dvě pera přípravku Emerade. Pokud se příznaky 5-15 minut po
první injekci stále nezlepšily, nebo se zhoršily, Vy nebo osoba, která je s Vámi, může aplikovat
druhou injekci. Z tohoto důvodu je doporučeno s sebou vždy nosit dvě pera přípravku Emerade.


Emerade je určen pouze k akutní léčbě. Okamžitě po aplikaci Emerade zavolejte lékařskou pomoc
nebo navštivte nejbližší nemocnici kvůli další léčbě. Oznamte svému lékaři, že jste použil(a) injekci
epinefrinu. Použitý autoinjektor vezměte s sebou.

Instrukce pro pacienty/ošetřovatele týkající se opatření po každém použití Emerade viz bod 4.
Neodstraňujte víčko až do doby, než injekci použijete.
Po použití injekce zůstane v autoinjektoru zbytek roztoku. Autoinjektor nelze znovu použít.

Zlikvidujte Emerade v souladu s místními požadavky.

Návod k použití je uveden na štítku, obalu a v příbalové informaci.

Autoinjektor bez jehly je určen k nácviku.