Elocta Pro děti, pediatrická populace

U dětí ve věku do 12 let mohou být nutné častější nebo vyšší dávky 12 let a starších platí stejná doporučení jako u dospělých.

Způsob podání
Přípravek ELOCTA je určen k intravenóznímu podání.

Přípravek ELOCTA má být podáván intravenózně injekcí během několika minut. Rychlost podávání má
být stanovena podle úrovně pohodlí pacienta a nemá přesáhnout 10 ml/min.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivita
U přípravku ELOCTA jsou možné hypersenzitivní reakce alergického typu. Pokud se objeví příznaky
hypersenzitivity, pacienti mají být poučeni, aby okamžitě ukončili používání léčivého přípravku
a kontaktovali svého lékaře. Pacienti mají být informováni o známkách hypersenzitivních reakcí, jako je
kopřivka, generalizovaná kopřivka, tlak na hrudi, sípot, hypotenze a anafylaxe.

V případě šoku je nutné dodržovat všeobecné lékařské postupy pro léčbu šoku.

Inhibitory
Známou komplikací léčby u individuálních případů hemofilie A je vznik neutralizačních protilátek
aktivitě faktoru VIII. Jsou kvantitativně udávané v Bethesda jednotkách a zjišťované pomocí modifikovaného testu. Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění
i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice, ale pokračuje
během života, ačkoli není časté.

Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž inhibitory nízkého titru
představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.

Obecně všichni pacienti léčení přípravky obsahujícími koagulační faktor VIII mají být pečlivě sledováni z
hlediska vzniku inhibitorů prostřednictvím vhodných klinických vyšetření a laboratorních testů. Pokud
není dosaženo očekávané hladiny aktivity faktoru VIII nebo kontroly krvácení příslušnou dávkou, musí být
provedeny testy na přítomnost inhibitoru faktoru VIII. U pacientů s vysokou hladinou inhibitorů může být
léčba faktorem VIII neúčinná, a je třeba zvážit jiné léčebné možnosti. Léčba takovýchto pacientů má být
prováděna lékařem se zkušeností v oblasti péče o pacienty s hemofilií a s inhibitory proti faktoru VIII.

Kardiovaskulární příhody
U pacientů se stávajícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční léčba pomocí FVIII
zvýšit kardiovaskulární riziko.

Komplikace související s použitím katétru
Pokud je nutné použití centrálního žilního katétru použitím, včetně lokálních infekcí, bakteriemie a trombózy v místě zavedení katétru.

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Pediatrická populace
Uvedená upozornění a opatření platí pro dospělé, děti a dospívající.

Zřetel na obsažené pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol že je v podstatě „bez sodíku“.
Avšak v závislosti na tělesné hmotnosti a dávkování by mohl pacient dostat více než jednu injekční
lahvičku s dietou s nízkým obsahem sodíku.