Eliskardia Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost prasugrelu u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. U dětí se srpkovitou
anémií jsou dostupné pouze omezené údaje (viz bod 5.1).

Způsob podání
K perorálnímu podání. Přípravek Eliskardia je možné podávat nezávisle na jídle. Podání nasycovací
dávky 60 mg prasugrelu nalačno může vést k rychlejšímu nástupu účinku (viz bod 5.2). Tableta se
nemá drtit ani lámat.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v
bodě 6.1.
Aktivní patologické krvácení.
Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA).
Těžká porucha funkce jater (Child Pugh třída C).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Riziko krvácení
Mezi kritérii pro vyloučení z klinického hodnocení fáze 3 (TRITON) byly zvýšené riziko krvácení;
anemie; trombocytopenie; anamnéza patologického intrakraniálního nálezu. U pacientů s akutními
koronárními syndromy, kteří podstupovali PCI a byli léčeni prasugrelem a ASA, se zvyšovalo riziko
závažného i nezávažného krvácení podle klasifikačního systému TIMI. Užívání prasugrelu u pacientů
se zvýšeným rizikem krvácení by se proto mělo zvažovat pouze tehdy, pokud lze usuzovat, že příznivý


efekt prevence ischemických příhod převáží nad rizikem závažného krvácení. Tato záležitost se týká
zejména pacientů:
- ≥75 let věku (viz níže).
- se sklonem ke krvácení (např. kvůli nedávnému úrazu, nedávno prodělané operaci, nedávnému
nebo opakovanému gastrointestinálním krvácení nebo aktivnímu peptickému vředu).
- s tělesnou hmotností < 60 kg (viz body 4.2 a 4.8). U těchto pacientů se nedoporučuje udržovací
dávka 10 mg. Měla by se podávat udržovací dávka 5 mg.
- se současným užíváním léčivých přípravků, které mohou zvyšovat riziko krvácení, včetně
perorálních antikoagulancií, klopidogrelu, nesteroidních antiflogistik (NSAID) a fibrinolytik.

U pacientů s aktivním krvácením, u kterých je vyžadováno zrušení farmakologického účinku
prasugrelu, může být vhodná transfuze krevních destiček.

Užívání přípravku Eliskardia u pacientů ve věku ≥ 75 let se zpravidla nedoporučuje a mělo by probíhat
s opatrností pouze poté, kdy předepisující lékař po pečlivém zvážení individuálního poměru prospěchu
a rizika usoudí, že příznivé účinky v rámci prevence ischemických příhod budou převažovat nad
rizikem závažného krvácení. V klinickém hodnocení fáze 3 měli tito pacienti oproti pacientům ve
věku < 75 zvýšené riziko krvácení, včetně fatálního. Pokud je těmto pacientům předepsán, měla by se
podávat nižší udržovací dávka 5 mg; udržovací dávka 10 mg se nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.8).

U pacientů s poruchou funkce ledvin (včetně terminálního stádia renálního selhání) a u pacientů se
středně těžkou poruchou funkce jater jsou terapeutické zkušenosti s prasugrelem omezené. U těchto
pacientů může být zvýšené riziko krvácení. U těchto pacientů by se proto měl prasugrel užívat s
opatrností.

Pacienti by měli být informováni, že zástava krvácení může při užívání prasugrelu (v kombinaci s
ASA) trvat déle než obvykle a že by měli hlásit jakékoli (místem nebo trváním) neobvyklé krvácení
svému lékaři.

Riziko krvácení spojené s načasováním nasycovací dávky u NSTEMI
V klinickém hodnocení u pacientů s NSTEMI (studie ACCOAST), kde byla u pacientů plánována
koronární angiografie v průběhu 2 až 48 hodin po randomizaci, nasycovací dávka prasugrelu podaná v
průměru 4 hodiny před koronární angiografií zvýšila riziko velkého a malého krvácení během výkonu
v porovnání s nasycovací dávkou podanou v době PCI. Z tohoto důvodu má být u pacientů s
NAP/NSTEMI, u kterých je prováděna koronární angiografie do 48 hodin po přijetí, podána
nasycovací dávka v době PCI (viz body 4.2, 4.8 a 5.1).

Operace
Pacienti by měli být poučeni o nutnosti informovat před plánováním jakékoli operace a před podáním
jakéhokoli nového léčivého přípravku lékaře a dentisty o skutečnosti, že užívají prasugrel. Pokud se
pacient chystá na plánovanou operaci a protidestičkový účinek není žádoucí, prasugrel se má vysadit
minimálně 7 dní před zákrokem. U pacientů podstupujících operaci CABG během 7 dní po vysazení
prasugrelu může docházet k častějšímu (3násobné zvýšení frekvence výskytu) a závažnějšímu
krvácení (viz bod 4.8). U pacientů, u kterých nebyla ujasněna anatomie koronárního řečiště a u kterých
existuje možnost urgentní CABG, se má pečlivě zvážit příznivé působení prasugrelu i jeho rizika.

Hypersenzitivita včetně angioedému
Byly hlášeny hypersenzitivní reakce včetně angioedému u pacientů užívajících prasugrel, včetně
pacientů s předchozí hypersenzitivní reakcí na klopidogrel. U pacientů se známou alergií na
thienopyridiny se doporučuje sledovat příznaky hypersensitivity (viz bod 4.8).

Trombotická trombocytopenická purpura (TTP)
Při užívání prasugrelu byla hlášena TTP. TTP je závažné onemocnění, které vyžaduje rychlou léčbu.

Morfin a další opioidy
U pacientů, kteří dostávali současně prasugrel a morfin, byla pozorována snížená účinnost prasugrelu


(viz bod 4.5).

Laktóza
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.