Eliquis Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Eliquisu dětí a dospívajících do 18 let nebylystanoveny.
Vsoučasnosti dostupné údaje o prevenci tromboembolických příhod jsou popsány vbodě5.1, nelze
však poskytnout žádné doporučení týkající se dávky.
Způsob podání
Perorální podání.
Přípravek Eliquisse mázapíjet vodou, lze ho užívat sjídlem nebo bez jídla.
Pacientům, kteří nejsou schopni spolknout celé tablety, lze tablety přípravku Eliquis rozdrtit a
rozmíchat ve vodě nebo v5% roztoku glukosy ve vodě smíchat sjablečným protlakem a ihned podat perorálně Eliquis rozdrtit a rozmíchat v60ml vody nebo G5W a ihned podat nazogastrickou sondou bod5.2Rozdrcené tablety přípravku Eliquis jsou stabilní ve vodě, G5W, jablečném džusu a jablečném
protlaku po dobu až 4hodin.
4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.Aktivní klinicky významné krvácení.
Jaterní onemocnění spojené skoagulopatií a klinicky relevantním rizikem krvácení bod5.2Léze nebo stav považovaný zavýznamný rizikový faktor závažného krvácení. Toto může
zahrnovat současný nebo nedávný gastrointestinální vřed, přítomnost maligních novotvarů
svysokým rizikem krvácení, nedávné poranění mozku nebo míchy, nedávná operace mozku,
míchy nebo oka, nedávné intrakraniální krvácení, známé nebo suspektní jícnové varixy,
arteriovenózní malformace, vaskulární aneurysma nebo závažné intraspinální nebo
intracerebrální vaskulární abnormality.
Souběžná léčba jakýmikoli jinými antikoagulancii, např. nefrakcionovaným heparinem nízkomolekulárními hepariny specifických případů převodu antikoagulační terapie vdávkách nezbytných pro udržení otevřeného centrálního žilního nebo tepenného katétrunebo
kdy je UFH podáván během katetrizační ablace kvůli fibrilaci síní4.4Zvláštní upozornění aopatření pro použití
Riziko krvácení
Podobně jako při užívání jiných antikoagulancií majíbýt pacienti užívající apixaban pečlivě sledováni
sohledem na známky krvácení. Doporučuje se, aby byl přípravek používán sopatrností vpodmínkách
vyššího rizika krvácení. Podávání apixabanu se musí přerušit, jestliže se vyskytne závažné krvácení
I když léčba apixabanem nevyžaduje rutinní monitorování expozice, ve výjimečných situacích, kdy
může znalost expozice apixabanu pomoci při klinickém rozhodování, např. při předávkování
analéhavé operaci, může být užitečný kalibrovaný kvantitativní test anti-Faktor Xa aktivity bod5.1Je kdispozici látka kezvráceníaktivity apixabanu proti faktoru Xa.
Interakce sjinými léčivými přípravky ovlivňujícími hemostázu
Vzhledem ke zvýšenému riziku krvácení je souběžná léčba jakýmikoli jinými antikoagulancii
kontraindikována Souběžné užívání apixabanu santiagregancii zvyšuje riziko krvácení Jsou-li pacienti léčeni souběžně selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu protizánětlivými lékyPo operaci se souběžné podávání jiných inhibitorů agregace destiček spolu sapixabanem
nedoporučuje.
U pacientů sfibrilací síní a stavy vyžadujícími monoterapii nebo duální antiagregační terapii by se
dříve, než se tato léčba zkombinuje sapixabanem, měly pečlivě vyhodnotit možné výhody proti
potenciálním rizikům.
Vklinické studii u pacientů sfibrilací síní zvýšilo souběžné užívání ASA riziko závažného krvácení
uapixabanu z1,8% za rok na 3,4% za rok a u rizika krvácení u warfarinu došlo ke zvýšení z2,7% za
rok na 4,6% za rok. Vtéto klinické studii byla v omezené míře antiagregační terapieKlinická studiezahrnovala pacienty sfibrilací síní aACS a/nebo podstupující PCIléčené inhibitorem
P2Y12 sASA nebo bez ní aperorálním antikoagulanciem 6měsíců. Souběžné užívání ASA zvýšilo riziko závažnéhoneboCRNM nezávažnéhoupacientů léčených apixabanem z16,4% za rok na 33,1% za rok Vklinické studii spacienty svysoce rizikovým post-akutním koronárním syndromembez fibrilace
síní, kteří se vyznačovali mnohonásobnými srdečními a nesrdečními komorbiditami a kteří dostávali
ASA nebo kombinaci ASA a klopidogrelu, bylo hlášeno významné zvýšení rizika závažného krvácení
podle ISTH u apixabanu Použití trombolytik k léčbě akutní ischemickécévnímozkové příhody
Spoužitím trombolytik k léčbě akutní cévní mozkové příhody u pacientů užívajících apixaban jsou
velmi omezené zkušenostiPacienti s umělými srdečními chlopněmi
U pacientů s umělými srdečními chlopněmi a s atriální fibrilací nebo bez ní nebyla bezpečnost
aúčinnost apixabanu studována. Použití apixabanu se proto za těchto okolností nedoporučuje.
Pacienti s antifosfolipidovým syndromem
Přímo působící perorální antikoagulancia trombózou v anamnéze, u nichž byl diagnostikován antifosfolipidový syndrom. Zvláště u pacientů s
trojí pozitivitou trombotických příhod v porovnání s léčbou antagonisty vitamínu K.
Operace a invazivní výkony
Apixaban mábýt vysazen nejméně 48hodin před elektivní operací nebo invazivními výkony se
středním nebo vysokým rizikem krvácení. To platí i pro výkony, u nichž nelze vyloučit
pravděpodobnost klinicky významného krvácení, nebo u kterých by riziko krvácení bylo nepřijatelné.
Apixabanmábýt vysazen nejméně 24hodin před elektivní operací nebo invazivními výkony
snízkým rizikem krvácení. To platí i pro výkony, u nichž se očekává, že každé krvácení, které se
objeví, bude minimální, nebude kritické vzhledem kmístu výskytu,nebo bude snadno
kontrolovatelné.
Jestliže nelze odložit operaci nebo invazivní výkon, je třeba dbát řádné opatrnosti a vzít v úvahu
zvýšené riziko krvácení. Toto riziko krvácení se mávážit oproti naléhavosti zásahu.
Vpodávání apixabanuse mápokračovat co nejdříve po invazivní proceduře nebo chirurgickém
výkonu, jakmile to dovoluje klinický stav a je ustavena hemostáza bod4.2U pacientů podstupujících katetrizační ablaci kvůli fibrilaci síní není nutné léčbu apixabanem
přerušovat Dočasné přerušení
Přerušení podávání antikoagulancií, včetně apixabanu,kvůli aktivnímu krvácení, elektivní operaci
nebo invazivním výkonům vystavuje pacienty zvýšenému riziku trombózy. Je třeba se vyhýbat
výpadkům léčby, a pokud musí být zjakéhokoliv důvoduapixaban dočasně vysazen, je třeba obnovit
terapii co nejdříve.
Spinální/epidurální anestézie nebo punkce
Když se použije neuraxiální anestezie jsou pacienti léčení trombolytiky vprevenci tromboembolických komplikací vystaveni riziku rozvoje
epidurálního nebo spinálního hematomu, což může vést kdlouhodobé nebo trvalé paralýze. Riziko
takových příhod může zvýšit pooperační použití zavedených vnitřních epidurálních katétrů nebo
souběžné užívání léčivých přípravků ovlivňujících hemostázu. Zavedené epidurálnínebo intratekální
katétry musí být odstraněny nejméně pět hodin před první dávkou apixabanu.Také traumatická nebo
opakovaná epidurální nebo spinální punkce může riziko zvýšit. Pacienti musí být často monitorováni
kvůli známkáma příznakůmneurologického zhoršení střev nebo močového měchýřediagnóza a léčba. Před neuroaxiálním výkonem málékař zvážit potenciální benefit proti riziku u
pacientů na antikoagulanciích nebo u těch, kteří mají dostávat antikoagulancia kvůli tromboprofylaxi.
Nejsou klinické zkušenosti spoužitím apixabanu při zavedeném intratekálním nebo epidurálním
katétru. Pokud by se taková potřeba vyskytla, mápodle obecných farmakokinetických vlastností
apixabanu nastat prodleva vintervalu 20-30hodin apixabanu a odstraněním katétru, a před odstraněním katétru se má vynechat nejméně jedna dávka.
Další dávka apixabanu se může podat nejméně pět hodin po odstranění katetru. Podobně jako uvšech
nových antikoagulačních léčivých přípravkůjsou zkušenosti při neuraxiální blokádě omezené, a proto
se doporučuje extrémní opatrnost při použití apixabanu vpřítomnosti neuraxiální blokády.
Hemodynamicky nestabilní pacienti sPE nebo pacienti, kteří potřebují trombolýzu nebo plicní
embolektomii
U pacientů splicní embolií, kteří jsou hemodynamicky nestabilní nebo se u nich uvažuje o trombolýze
nebo plicní embolektomii, se apixabannedoporučuje jako alternativa knefrakcionovanému heparinu,
protože vtěchto klinických situacích nebyla bezpečnost a účinnost apixabanu stanovena.
Pacienti saktivním nádorovým onemocněním
Pacienti saktivním nádorovým onemocněním mohou být vystaveni vysokému riziku venózní
tromboembolie akrvácivých příhod. Je-li upacientů snádorovým onemocněním zvažován apixaban
kléčbě DVT nebo PE, je třeba pečlivě vyhodnotit přínosy léčby oproti jejím rizikům vizbod4.3Pacienti s poruchou funkce ledvin
Omezená klinická data ukazují zvýšenou koncentraci apixabanu vplazmě u pacientů stěžkou
poruchou funkce ledvin krvácení. V prevenci VTE při elektivní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu DVT, léčbě PE a prevenci rekurentní DVT a PE upacientů stěžkouporuchou funkce ledvin Pro prevencicévnímozkové příhody a systémové embolie u pacientů sNVAF musí pacienti s těžkou
poruchou funkce ledvin ≥1,5mg/dl dávku apixabanu, 2,5mg dvakrát denně U pacientů s clearance kreatininu <15ml/min, nebo u pacientů podstupujících dialýzu nejsou klinické
zkušenosti, proto se apixaban nedoporučuje Starší pacienti
Vyšší věk může zvýšit riziko krvácení Také kombinaci apixabanu skyselinou acetylsalicylovou u starších pacientů je třeba používat
sopatrností zdůvodu možného vyššího rizika krvácení.
Tělesná hmotnost
Nižší tělesná hmotnost Pacienti s poruchou funkce jate
Apixabanje kontraindikován u pacientů sjaterním onemocněním spojeným skoagulopatií aklinicky
zjevným rizikem krvácení Přípravek se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater Přípravek se mápoužívat opatrně u pacientů slehkounebo středně těžkou poruchou funkce jater
Pacienti se zvýšenými jaterními enzymy ALT/AST >2xULN nebo se zvýšenýmcelkovým
bilirubinem ≥1,5xULN byli zklinických studií vyřazeni. Proto se musí apixaban vtéto populaci
používat sopatrností funkcí.
Interakce sinhibitory cytochromu P450 3A4 Použití apixabanu se nedoporučuje u pacientů, kteří jsou zároveň léčeni celkově podávanými silnými
inhibitory CYP3A4 i P-gp, jako jsou například azolová antimykotika vorikonazol a posakonazolzvyšovat expozici apixabanu dvojnásobně přídatných faktorů, které zvyšují expozici apixabanu Interakce sinduktory CYP3A4 a P-gp
Současné použití apixabanu se silnými induktory CYP3A4a P-gpkarbamazepin, fenobarbital nebo třezalka tečkovanáV klinické studii u pacientů s fibrilací síní byla při současném podávání apixabanu asilných induktorů
CYP3A4 a P-gp pozorována snížená účinnost a vyšší riziko krvácení ve srovnání spodáváním
apixabanu samostatně.
U pacientů dostávajících současně systémovou léčbu se silnými induktory CYP3A4 a P-gp platí tato
doporučení -pro prevenci VTE při elektivní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu, pro prevenci
mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s NVAF a pro prevenci rekurentní DVT a PE
je třeba apixaban užívat s opatrností;
-pro léčbu DVT aléčbu PE se apixaban užívat nemá, protože může mít nižší účinnost.
Operace zlomeniny voblasti proximálního femuru
Apixaban nebyl hodnocen vklinických studiích zhlediska účinnosti a bezpečnosti upacientů, kteří
podstupují operaci zlomeniny v oblasti proximálního femuru. Proto se u těchto pacientů jeho použití
nedoporučuje.
Laboratorní parametry
Testy srážlivosti[např. protrombinový čas dávce byly zaznamenány malé změny těchto testů, které rovněž velmi kolísaly Informace o pomocných látkách
Přípravek Eliquis obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy sintolerancí galaktosy,
úplnýmnedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosya galaktosy nemají tento léčivý přípravek
užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol sodíku vpodstatě „bez sodíku“.