Egistrozol Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky z klinického hodnocení, poregistračních studií a
spontánních hlášení. Pokud není uvedeno jinak, byly kategorie frekvencí výskytu nežádoucích účinků
vypočteny z počtu nežádoucích účinků, které byly hlášeny v klinické studii fáze III uskutečněné na
vzorku 9366 postmenopauzálních žen s operabilním karcinomem prsu v adjuvanci, po dobu 5 let
Strana 4 (celkem 13)
(studie The Anastrozole, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC]).

Nežádoucí účinky uvedené níže jsou seřazeny podle frekvence a tříd orgánových systémů (SOC).
Skupiny frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až
<1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000).
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byla bolest hlavy, návaly horka, nauzea, vyrážka, bolest
kloubů, kloubní ztuhlost, artritida a astenie.

Tabulka 1 Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence

Nežádoucí účinky podle SOC a frekvence
Poruchy metabolismu a výživy
Časté Anorexie Hypercholesterolémie
Méně
časté
Hyperkalcémie (se zvýšením či bez zvýšení
hladiny parathormonu)
Psychiatrické poruchy Velmi časté Deprese
Poruchy nervového systému
Velmi
časté Bolest hlavy
Časté
Ospalost
Syndrom karpálního tunelu*
Poruchy vnímání (včetně parestezie, ztráty chuti a
změn chuti)
Cévní poruchy Velmi časté Návaly horka
Gastrointestinální poruchy
Velmi
časté Nauzea
Časté Průjem Zvracení
Poruchy jater a žlučových cest
Časté Zvýšení hladin alkalické fosfatázy, alanin aminotransferázy a aspartát aminotransferázy
Méně
časté
Zvýšení hladin gama-GT a bilirubinu
Hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi
časté Vyrážka
Časté Řídnutí vlasů (alopecie) Alergické reakce
Méně
časté Kopřivka
Vzácné
Erythema multiforme
Anafylaktoidní reakce
Kožní vaskulitida (včetně několika hlášení
Henoch-Schönleinovy purpury)**
Velmi
vzácné
Stevens-Johnsonův syndrom
Angioedém
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Velmi
časté
Bolest kloubů/kloubní ztuhlost
Zánět kloubů
Osteoporóza
Časté Bolest kostí Myalgie
Méně
časté Lupavý prst
Poruchy reprodukčního systému
a prsu Časté
Suchost pochvy
Krvácení z pochvy***
Strana 5 (celkem 13)
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Velmi
časté Astenie
* V klinickém hodnocení byly hlášeny případy „syndromu karpálního tunelu“ častěji u pacientek,
kterým byl podáván anastrozol ve srovnání s pacientkami, kterým byl podáván tamoxifen. K vývoji
tohoto syndromu došlo ve většině případů u pacientek, u kterých existovaly identifikovatelné rizikové
faktory pro tento vývoj.
** Vzhledem k tomu, že ve studii ATAC nebyly pozorovány kožní vaskulitida a
Henoch-Schönleinova purpura, lze hodnotit frekvenci těchto příhod jako vzácné (>0,01 % až <0,1 %)
na základě hodnoty nejméně příznivého odhadu.
*** Často se vyskytly případy vaginálního krvácení, většinou u pacientek s pokročilým karcinomem
prsu během několika prvních týdnů léčby anastrozolem, na kterou byly převedeny z hormonální
terapie. Pokud krvácení přetrvává, je třeba další léčbu přehodnotit.

Níže uvedená tabulka uvádí frekvence předem definovaných nežádoucích příhod hlášených u
pacientek, kterým byla podávána sledovaná medikace ve studii ATAC, bez ohledu na kauzalitu, při
střední době sledování 68 měsíců a v době až 14 dnů po přerušení sledované léčby.

Tabulka 2 Předem definované nežádoucí příhody ve studii ATAC

Nežádoucí účinky anastrozol (N=3092) tamoxifen (N=3094)
Návaly horka 1104 (35,7 %) 1264 (40,9 %)
Bolesti kloubů/ztuhlost 1100 (35,6 %) 911 (29,4 %)
Změny nálady 597 (19,3 %) 554 (17,9 %)
Únava/astenie 575 (18,6 %) 544 (17,6 %)
Nauzea a zvracení 393 (12,7 %) 384 (12,4 %)
Zlomeniny 315 (10,2 %) 209 (6,8 %)
Zlomeniny obratlů, proximálního konce
femuru nebo distálního konce předloktí 133 (4,3 %) 91 (2,9 %)
Zlomeniny distálního konce předloktí 67 (2,2 %) 50 (1,6 %)
Zlomeniny obratlů 43 (1,4 %) 22 (0,7 %)
Zlomeniny proximálního konce femuru 28 (0,9 %) 26 (0,8 %)
Katarakta 182 (5,9 %) 213 (6,9 %)
Krvácení z pochvy 167 (5,4 %) 317 (10,2 %)
Ischemická choroba srdce 127 (4,1 %) 104 (3,4 %)
Angina pectoris 71 (2,3 %) 51 (1,6 %)
Infarkt myokardu 37 (1,2 %) 34 (1,1 %)
Koronární arteriální nemoc 25 (0,8 %) 23 (0,7 %)
Ischemie myokardu 22 (0,7 %) 14 (0,5 %)
Výtok z pochvy 109 (3,5 %) 408 (13,2 %)
Jakákoliv žilní tromboembolická příhoda 87 (2,8 %) 140 (4,5 %)
Tromboembolická příhoda hlubokých žil
včetně plicní embolie (PE) 48 (1,6 %) 74 (2,4 %)
Ischemická cerebrovaskulární příhoda 62 (2,0 %) 88 (2,8 %)
Karcinom dělohy 4 (0,2 %) 13 (0,6 %)
Zlomeniny se vyskytovaly s frekvencí 22/1000 paciento-roků, resp. 15/1000 paciento-roků ve skupině
léčené anastrozolem, resp. tamoxifenem při střední době sledování 68 měsíců. Pozorovaná frekvence
zlomenin u anastrozolu je podobná jako u věkově srovnatelné populace postmenopauzálních
pacientek. Výskyt osteoporózy byl 10,5 % u pacientek léčených anastrozolem a 7,3 % u pacientek
léčených tamoxifenem.

Nebylo zjišťováno, zda frekvence výskytu zlomenin a osteoporózy ve studii ATAC u pacientek
léčených anastrozolem zahrnuje protektivní vliv tamoxifenu, specifický vliv anastrozolu, či oba
účinky současně.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Strana 6 (celkem 13)
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek