Egiramlon Vedlejší a nežádoucí účinky

Ramipril:
Součástí bezpečnostního profilu ramiprilu je výskyt přetrvávajícího suchého kašle a reakcí souvisejících
s hypotenzí. K závažným nežádoucím účinkům patří angioedém, hyperkalemie, porucha funkce ledvin
nebo jater, pankreatitida, závažné kožní reakce a neutropenie/agranulocytóza.

Amlodipin:
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v průběhu léčby jsou ospalost, závratě, bolesti hlavy, bušení
srdce, návaly horka, bolesti břicha, nauzea, otékání kotníků, edém a únava.

Nežádoucí účinky pozorované v průběhu samostatného užívání účinných látek jsou uvedeny
v následujících skupinách podle frekvence výskytu:
Velmi časté Časté 1/100 až
Třídy orgánových
systémů podle
MedDRA
Frekvence Ramipril Amlodipin
Poruchy krve a
lymfatického systému
Méně časté Eozinofilie
Vzácné Snížený počet bílých
krvinek (včetně
neutropenie nebo
agranulocytózy), snížený
počet červených krvinek,
pokles hemoglobinu,
snížený počet krevních
destiček

Stránka 10 (celkem 19)
Velmi vzácné Leukopenie,
trombocytopenie
Není známo Selhání kostní dřeně,
pancytopenie, hemolytická
anemie

Poruchy imunitního
systému
Velmi vzácné Alergické reakce
Není známo Anafylaktické nebo
anafylaktoidní reakce,
zvýšené antinukleární
protilátky

Endokrinní poruchy Není známo Syndrom nepřiměřené
sekrece antidiuretického
hormonu (SIADH)

Poruchy metabolismu a
výživy
Časté Zvýšená hladina draslíku
v krvi

Méně časté Anorexie, snížená chuť
k jídlu

Velmi vzácné Hyperglykemie
Není známo Snížená hladina sodíku
v krvi

Psychiatrické poruchy Méně časté Depresivní nálada, úzkost,
nervozita, neklid, poruchy
spánku včetně spavosti
Změny nálady (včetně
úzkosti), nespavost,
deprese
Vzácné Stav zmatenosti Zmatenost
Není známo Poruchy pozornosti
Poruchy nervového
systému
Časté Bolesti hlavy, závratě Bolesti hlavy, závratě,
spavost (zejména na
počátku léčby)
Méně časté Vertigo, parestezie, ztráta
chuti, porucha chuti
Třes, porucha chuti,
mdloby, hypestezie,
parestezie
Vzácné Třes, poruchy rovnováhy
Velmi vzácné Hypertonie, periferní
neuropatie
Není známo Mozková ischemie včetně
cévní mozkové příhody a
tranzitorních ischemických
atak, zhoršené
psychomotorické
dovednosti, pocit pálení,
parosmie
Extrapyramidová
porucha
Poruchy oka Časté Poruchy vidění (včetně
diplopie)
Méně časté Poruchy vidění včetně
rozmazaného vidění

Vzácné Zánět spojivek
Poruchy ucha a
labyrintu
Méně časté Tinnitus
Vzácné Zhoršený sluch, tinnitus
Srdeční poruchy Časté Palpitace
Méně časté Ischemie myokardu včetně
anginy pectoris nebo
infarktu myokardu,
tachykardie, arytmie,
palpitace, periferní edém
Arytmie (včetně
bradykardie,
ventrikulární tachykardie
a atriální fibrilace)
Velmi vzácné Infarkt myokardu
Cévní poruchy Časté Hypotenze, snížený Zrudnutí
Stránka 11 (celkem 19)
ortostatický krevní tlak,
synkopa
Méně časté Zrudnutí Hypotenze
Vzácné Vaskulární stenóza,
hypoperfuze, vaskulitida

Velmi vzácné Vaskulitida
Není známo Raynaudův syndrom
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté Neproduktivní dráždivý
kašel, bronchitida,
sinusitida, dyspnoe
Dyspnoe
Méně časté Bronchospasmus včetně
zhoršení astmatu, ucpaný
nos
Kašel, rýma
Gastrointestinální
poruchy
Časté Gastrointestinální zánět,
zažívací obtíže, břišní
diskomfort, dyspepsie,
průjem, nauzea, zvracení
Nauzea, bolesti břicha,
dyspepsie, změna
způsobu vyprazdňování
stolice (včetně průjmu a
zácpy)
Méně časté Pankreatitida (při užívání
ACE inhibitorů byly velmi
výjimečně hlášeny případy
s fatálním průběhem),
zvýšené hladiny
pankreatických enzymů,
angioedém tenkého střeva,
bolest v horní části břicha
včetně gastritidy, zácpa,
sucho v ústech
Zvracení, sucho v ústech
Vzácné Glositida
Velmi vzácné Pankreatitida, gastritida,
hyperplazie dásní
Není známo Aftózní stomatitida
Poruchy jater a
žlučových cest
Méně časté Zvýšené hladiny jaterních
enzymů a/nebo
konjugovaného bilirubinu

Vzácné Cholestatická žloutenka,
hepatocelulární poškození

Velmi vzácné Žloutenka*, hepatitida*,
zvýšené hodnoty
jaterních enzymů*
Není známo Akutní selhání jater,
cholestatická nebo
cytolytická hepatitida
(velmi výjimečně
s fatálním průběhem)

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Časté Vyrážka, zejména
makulopapulární

Méně časté Angioedém; velmi
výjimečně může být
obstrukce dýchacích cest
v důsledku angioedému
fatální; svědění, zvýšené
pocení
Alopecie, purpura,
změny zabarvení kůže,
zvýšené pocení, svědění,
vyrážka, exantém,
kopřivka
Vzácné Exfoliativní dermatitida,
kopřivka, onycholýza

Velmi vzácné Fotosenzitivní reakce Angioedém, erythema
Stránka 12 (celkem 19)
multiforme, exfoliativní
dermatitida, Stevens-
Johnsonův syndrom,
Quinckeho edém,
fotosenzitivita
Není známo Toxická epidermální
nekrolýza, Stevens-
Johnsonův syndrom,
erythema multiforme,
pemfigus, zhoršená
psoriáza, psoriatiformní
dermatitida, pemfigoidní
nebo lichenoidní exantém
nebo enantém, alopecie
Toxická epidermální
nekrolýza
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Časté Svalové křeče, bolest svalů Otoky kotníků, svalové
křeče
Méně časté Bolest kloubů Bolest kloubů, svalů,
bolest zad
Poruchy ledvin a
močových cest
Méně časté Porucha funkce ledvin
včetně akutního selhání
ledvin, zvýšené vylučování
moči, zhoršení
preexistující proteinurie,
zvýšená hladina močoviny
v krvi, zvýšená hladina
kreatininu v krvi
Poruchy močení, noční
močení, zvýšená
frekvence močení
Poruchy
reprodukčního systému
a prsu
Méně časté Přechodná erektilní
impotence, snížené libido
Impotence,
gynekomastie
Není známo Gynekomastie
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Velmi časté Otoky
Časté Bolest na hrudi, únava Únava, slabost
Méně časté Pyrexie Bolest na hrudi, bolest,
malátnost
Vzácné Slabost
Vyšetření Méně časté Zvýšení nebo snížení
tělesné hmotnosti
*Ve většině případů s cholestázou

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek