Egiramlon Dávkování a způsob podání

Dávkování
Egiramlon je indikován u pacientů, jejichž krevní tlak je dostatečně upraven samostatně podávanými
jednosložkovými přípravky ve stejných dávkách jako v doporučeném kombinovaném přípravku.
Doporučená denní dávka je jedna tobolka dané síly.
Fixní kombinace není vhodná pro počáteční léčbu.
Je-li nutná úprava dávkování, má se provádět pouze u jednosložkových přípravků a po nastavení
vhodných dávek lze přejít na novou fixní kombinaci.

Egiramlon se doporučuje pouze u pacientů, kteří byli převedeni během titrace dávky jednotlivých složek
na minimálně 5 mg ramiprilu a 5 mg amlodipinu jako optimální udržovací dávku.

Dospělí
U pacientů léčených diuretiky se doporučuje postupovat s opatrností, neboť tito pacienti mohou mít
depleci objemu a/nebo solí v organismu. Musí být sledovány renální funkce a hladiny draslíku v séru.

Zvláštní skupiny pacientů:
Porucha funkce jater
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater nebylo stanoveno doporučené
dávkovací schéma; nastavení dávky musí proto probíhat s opatrností a je třeba začít podáváním nejnižší
doporučené dávky (viz body 4.4 a 5.2). Farmakokinetika amlodipinu nebyla sledována u pacientů se
závažnou poruchou funkce jater. U pacientů se závažnou poruchou funkce jater je léčbu amlodipinem
nutné zahájit nejnižší doporučenou dávkou a pomalu titrovat.

U pacientů s poruchou funkce jater je možné léčbu ramiprilem zahájit pouze pod důsledným lékařským
dohledem a maximální denní dávka je 2,5 mg ramiprilu.
Egiramlon nemá být u těchto pacientů používán, protože obsahuje dávku ramiprilu vyšší než 2,5 mg.

Porucha funkce ledvin
Pro zjištění optimální počáteční a udržovací dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba dávku
pacientům individuálně upravit samostatnou titrací dávky ramiprilu a amlodipinu (podrobné údaje viz
SPC jednosložkových přípravků).
U pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávku amlodipinu.
Amlodipin není dialyzovatelný. Amlodipin má být podáván se zvláštní opatrností pacientům
podstupujícím dialýzu (viz bod 4.4).
U pacientů s poruchou funkce ledvin je denní dávka ramiprilu založena na clearance kreatininu.
− Pokud je clearance kreatininu ≥60 ml/min, není nutné upravovat úvodní dávku; maximální denní
dávka je 10 mg;
− Pokud je clearance kreatininu <60 ml/min a u hemodialyzovaných pacientů s hypertenzí se
Egiramlon doporučuje pouze pacientům, kteří byli při titraci dávky ramiprilu převedeni na
optimální udržovací dávku 5 mg ramiprilu. U hemodialyzovaných pacientů je třeba přípravek
podávat několik hodin po dialýze.
Stránka 3 (celkem 19)
Během léčby přípravkem Egiramlon je nutné sledovat renální funkce a hladiny draslíku v séru.
V případě zhoršení funkce ledvin má být podávání přípravku Egiramlon ukončeno a jeho složky mají
být podávány v adekvátně upravených dávkách.

Starší pacienti
Starším pacientům lze podávat doporučené dávky amlodipinu, ale doporučuje se opatrnost při zvyšování
dávky (viz body 4.4 a 5.2).
Počáteční dávka ramiprilu má být nižší a následná titrace dávky musí být pomalejší kvůli většímu riziku
nežádoucích účinků. Podávání přípravku Egiramlon se nedoporučuje u velmi starých a slabých pacientů.

Pacienti léčení sakubitrilem/valsartanem
Přípravek Egiramlon se nesmí podávat současně se sakubitril/valsartanem. Kvůli potenciálnímu riziku
angioedému při podávání ACE inhibitoru současně se sakubitril/valsartanem se přípravek Egiramlon
nesmí nasadit nejméně 36 hodin po vysazení léčby sakubitril/valsartanem (viz body 4.4 a 4.5)

Pediatrická populace
Užívání přípravku Egiramlon u dětí a dospívajících do 18 let věku se nedoporučuje vzhledem
k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti.

Způsob podání
Tvrdé tobolky k perorálnímu podání.
Egiramlon se má užívat jednou denně ve stejnou denní dobu, s jídlem nebo bez něj. Nesmí se kousat ani
drtit. Nesmí se užívat s grapefruitovou šťávou.