Efient Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Efient u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. U dětí se srpkovitou anémií
jsou dostupné pouze omezené údaje.

Způsob podání
K perorálnímu podání. Přípravek Efient je možné podávat nezávisle na jídle. Podání nasycovací dávky 60 mg
prasugrelu nalačno může vést k rychlejšímu nástupu účinku
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Aktivní patologické krvácení.
Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky Těžká porucha funkce jater
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Riziko krvácení
Mezi kritérii pro vyloučení z klinického hodnocení fáze 3 trombocytopenie; anamnéza patologického intrakraniálního nálezu. U pacientů s akutními koronárními
syndromy, kteří podstupovali PCI a byli léčeni přípravky Efient a ASA, se zvyšovalo riziko závažného i
nezávažného krvácení podle klasifikačního systému TIMI. Užívání přípravku Efient u pacientů se zvýšeným
rizikem krvácení by se proto mělo zvažovat pouze tehdy, pokud lze usuzovat, že příznivý efekt prevence
ischemických příhod převáží nad rizikem závažného krvácení. Tato záležitost se týká zejména pacientů:
• ≥75 let věku • se sklonem ke krvácení opakovanému gastrointestinálním krvácení nebo aktivnímu peptickému vředu• s tělesnou hmotností <60 kg Měla by se podávat udržovací dávka 5 mg.
• se současným užíváním léčivých přípravků, které mohou zvyšovat riziko krvácení, včetně perorálních
antikoagulancií, klopidogrelu, nesteroidních antiflogistik
U pacientů s aktivním krvácením, u kterých je vyžadováno zrušení farmakologického účinku přípravku Efient,
může být vhodná transfuze krevních destiček.

Užívání přípravku Efient u pacientů ve věku ≥75 let se zpravidla nedoporučuje a má probíhat s opatrností pouze
poté, kdy předepisující lékař po pečlivém zvážení individuálního poměru prospěchu a rizika usoudí, že příznivé
účinky v rámci prevence ischemických příhod budou převažovat nad rizikem závažného krvácení. V klinickém
hodnocení fáze 3 měli tito pacienti oproti pacientům ve věku <75 zvýšené riziko krvácení, včetně fatálního.
Pokud je přípravek Efient těmto pacientům předepsán, má se podávat nižší udržovací dávka 5 mg; udržovací
dávka 10 mg se nedoporučuje
U pacientů s poruchou funkce ledvin těžkou poruchou funkce jater jsou terapeutické zkušenosti omezené. U těchto pacientů může být zvýšené riziko
krvácení. U těchto pacientů se proto má prasugrel užívat s opatrností.

Pacienti mají být informováni, že zástava krvácení může při užívání prasugrelu než obvykle a že mají hlásit jakékoli
Riziko krvácení spojené s načasováním nasycovací dávky u NSTEMI
V klinickém hodnocení u pacientů s NSTEMI angiografie v průběhu 2 až 48 hodin po randomizaci, nasycovací dávka prasugrelu podaná v průměru 4 hodiny
před koronární angiografií zvýšila riziko velkého a malého krvácení během výkonu v porovnání s
nasycovací dávkou podanou v době PCI. Z tohoto důvodu má být u pacientů s NAP/NSTEMI, u kterých je
prováděna koronární angiografie do 48 hodin po přijetí, podána nasycovací dávka v době PCI
Operace
Pacienti mají být poučeni o nutnosti informovat před plánováním jakékoli operace a před podáním jakéhokoli
nového léčivého přípravku lékaře a dentisty o skutečnosti, že užívají prasugrel. Pokud se pacient chystá na
plánovanou operaci a protidestičkový účinek není žádoucí, Efient se má vysadit minimálně 7 dní před zákrokem.
U pacientů podstupujících operaci CABG během 7 dní po vysazení prasugrelu může docházet k častějšímu
ujasněna anatomie koronárního řečiště a u kterých existuje možnost urgentní CABG, se má pečlivě zvážit
příznivé působení prasugrelu i jeho rizika.

Hypersenzitivita včetně angioedému
Byly hlášeny hypersenzitivní reakce včetně angioedému u pacientů užívajících prasugrel, včetně pacientů s
předchozí hypersenzitivní reakcí na klopidogrel. U pacientů se známou alergií na thienopyridiny se doporučuje
sledovat příznaky hypersensitivity
Trombotická trombocytopenická purpura Při užívání prasugrelu byla hlášena TTP. TTP je závažné onemocnění, které vyžaduje rychlou léčbu.

Laktóza a sodík
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.

Morfin a další opioidy
U pacientů, kteří dostávali současně prasugrel a morfin, byla pozorována snížená účinnost prasugrelu 4.5