Effentora Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost Effentory u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Jakmile je Effentora jednou vystavena působení vlhkosti, začne se rozpouštět, a tím dochází
k uvolnění léčivé látky. Proto je zapotřebí pacienty poučit, aby neotevírali blistr, dokud nebudou
připraveni vložit tabletu do úst.

Otevření blistrového balení

Pacienti by měli být poučeni, ABY SE NEPOKOUŠELI protlačovat tabletu blistrem, protože tím by
se bukální tableta mohla poškodit. Správná metoda uvolňování tablety z blistru je:
Od blistrové karty je nutné oddělit jednu blistrovou část jejím odtržením podle perforací. Blistr se poté
ohne podle linie vytištěné na podkladové fólii ve vyznačených místech. Podkladovou fólii je nutné
poté sloupnout, aby se odhalila tableta.
Pacienty je nutno upozornit, aby se nepokoušeli tabletu rozdrtit nebo rozdělit.

Po vyjmutí z blistrového obalu by se tableta již neměla dále uchovávat, protože nelze zaručit její
neporušenost a může nastat riziko náhodného vystavení tablety vnějším vlivům.

Podání tablety

Je zapotřebí, aby pacienti ihned po vyjmutí tablety Effentory z blistru ji okamžitě vložili celou do
dutiny ústní
Tableta Effentory se nesmí cucat, kousat ani polykat, protože by to mělo za následek nižší koncentrace
v plazmě, než když se tableta užívá podle pokynů.

Effentoru je zapotřebí umístit do ústní dutiny a udržet ji v ní po dobu, která umožní rozpad tablety, což
obvykle trvá přibližně 14 až 25 minut.
Alternativně může být tableta umístěna pod jazyk
Přibližně po 30 minutách, pokud ještě zůstanou zbytky tablety Effentory v ústech, mohou být
spolknuty a zapity sklenicí vody.

Zdá se, že doba, které je zapotřebí k úplnému rozpadu tablety po orálním podání, neovlivňuje časnou
systémovou expozici fentanylu.

Po dobu, kdy je tableta v dutině ústní, by pacienti neměli jíst ani pít.
V případě podráždění sliznice dutiny ústní se doporučuje změnit umístění tablety.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Pacienti bez udržovací léčby opioidy, protože zde existuje zvýšené riziko respirační deprese.
• Závažná respirační deprese nebo závažná obstrukční plicní onemocnění.
• Léčba jiné akutní bolesti, než bolesti průlomové.
• Pacienti léčení přípravky obsahujícími natrium-oxybát.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Náhodné požití dětmi
Pacienti a jejich pečovatelé musí být informováni, že Effentora obsahuje léčivou látku v množství,
které může být zvláště pro dítě fatální. Proto musí být všechny tablety uchovávány mimo dohled a
dosah dětí.

Sledování
Pro minimalizaci rizik nežádoucích účinků souvisejících s opioidy a pro rozpoznání účinné dávky je
naprosto nevyhnutelné, aby zdravotnický personál pacienty během titrace pečlivě sledoval.

Udržovací léčba opioidy
Je důležité, aby se stabilizovala udržovací léčba opioidy používaná k léčbě perzistentní bolesti
pacienta dříve, než bude zahájena terapie Effentorou, a aby se u pacienta během užívání Effentory
pokračovalo v udržovací léčbě opioidy. Přípravek nesmí být podáván pacientům, kteří udržovací léčbu
opioidy nepodstupují, neboť existuje zvýšené riziko respirační deprese a úmrtí.

Respirační deprese
Jako u všech opioidů i tady existuje v souvislosti s použitím fentanylu nebezpečí klinicky významné
respirační deprese. Nesprávný výběr pacientů a/nebo nesprávné dávkování mohou mít fatální následky při použití Effentory stejně jako u jiných
přípravků obsahujících fentanyl.
Přípravek Effentora má být užíván pouze za podmínek uvedených v bodu 4.1.

Chronická obstrukční plicní nemoc
Zvláštní pozornosti je zapotřebí při titraci Effentory u pacientů s nezávažným chronickým
obstrukčním plicním onemocněním nebo jinými zdravotními obtížemi, které je predisponují
k respirační depresi, protože i normální terapeutické dávky Effentory mohou dále snižovat respirační
úsilí až do bodu respiračního selhání.

Poruchy dýchání ve spánku
Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání ve spánku včetně centrální spánkové apnoe a hypoxemie ve spánku. Užívání opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce. U pacientů, u
kterých se vyskytne CSA, zvažte snížení celkové dávky opioidů.

Alkohol
Současné požívání alkoholu a užívání fentanylu může vést ke zvýšeným depresivním účinkům, jež
mohou vyústit ve fatální následky
Riziko současného podání s benzodiazepiny nebo příbuznými léky
Sloučasné podávání s opioidy, včetně přípravku Effentora, s benzodiazepiny nebo příbuznými léky,
může vést k hluboké sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí. Vzhledem k těmto rizikům má být
současné předepisování opioidů a benzodiazepinů nebo příbuzných léků prováděno pouze u pacientů,
u kterých nejsou alternativní možnosti léčby dostačující.
Pokud se lékař rozhodne předepat přípravek Effentora současně s benzodiazepiny nebo příbuznými
léky, má být zvolena nejniší účinná dávka a minimální doba současného podávání. Pacienti mají být
pečlivě monitorováni s ohledem na známky respirační deprese a sedace
Zvýšený nitrolební tlak, porucha vědomí
Effentora by se měla podávat pouze za zvýšené opatrnosti u pacientů, kteří mohou být zvláště citliví
na intrakraniální účinky retence CO2, například u pacientů s prokazatelně zvýšeným intrakraniálním
tlakem nebo s poruchou vědomí. U pacientů s poraněním hlavy mohou opioidy zastírat klinický
průběh a měly by se používat pouze tehdy, je-li to klinicky oprávněné.

Bradyarytmie
Fentanyl může způsobit bradykardii. Fentanyl by měl být používán s opatrností u pacientů
s předchozími nebo stávajícími bradyarytmiemi.

Selhání jater a ledvin
Dále by Effentora měla být podávána s opatrností pacientům s poruchou renálních či jaterních funkcí
ovšem při intravenózním podání se ukázalo, že se clearance fentanylu u poškození jater a ledvin kvůli
změnám v metabolické clearance a plazmových proteinech změnila. Po podání Effentory může
zhoršená funkce jater a ledvin zvýšit jak biologickou dostupnost spolknutého fentanylu, tak snížit jeho
systémovou clearance, což by mohlo vést ke zvýšení a prodloužení účinku opioidů. Proto je zapotřebí
zvláštní opatrnost během titrace u pacientů se středně těžkým nebo těžkým poškozením jater nebo
ledvin.

Je nutné pečlivě zvážit podání pacientům s hypovolémií a hypotenzí.

Serotoninový syndrom
Opatrnost se doporučuje při současném podání přípravku Effentora s léčivými přípravky, které
ovlivňují serotonergní neurotransmiterové systémy.

K vývoji potenciálně život ohrožujícího serotoninového syndromu může dojít při současném užití se
serotonergními léčivými přípravky, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
které ovlivňují metabolismus serotoninu může dojít v rámci doporučeného dávkování.

Serotoninový syndrom může zahrnovat změny duševního stavu nestabilitu autonomního systému např. tachykardie, kolísání krevního tlaku, hypertermieneuromuskulární abnormality příznaky
V případě podezření na serotoninový syndrom je nutno ukončit léčbu přípravkem Effentora.

Závislost na léku a potenciál pro zneužívání
Při opakovaném podávání opioidů se může rozvinout tolerance a fyzická a psychická závislost. Po
podání opioidů se může rozvinout iatrogenní závislost. Fentanyl může být zneužíván podobným
způsobem jako jiné opioidy, a u všech pacientů léčených opioidy je tedy nutné sledovat případné
známky zneužívání a závislosti. Pacienty se zvýšeným rizikem zneužívání opioidů je sice možné
vhodným způsobem léčit opioidy, je však u nich nezbytné dodatečné sledování případných známek
nesprávného používání, zneužívání nebo závislosti.

Opakované používání přípravku Effentora může vést k poruše z užívání opioidů OUDpředávkování a/nebo úmrtí. Riziko vzniku OUD je zvýšené u pacientů s poruchou z užívání návykové
látky v osobní nebo rodinné u stávajících uživatelů tabáku nebo u pacientů s jinými poruchami duševního zdraví deprese, úzkost a poruchy osobnosti
U pacientů bude zapotřebí sledovat příznaky snahy o získání další dávky léku požadavky na předpis dalšího baleníopioidů a psychoaktivních léků a příznaky OUD je třeba zvážit konzultaci s odborníkem na problematiku závislosti.

Endokrinní účinky
Opioidy mohou ovlivnit osu hypotalamus-hypofýza-nadledviny nebo osu hypotalamus-hypofýza-
gonády. Některé pozorované změny zahrnují zvýšení hladiny prolaktinu v séru a snížení hladiny
kortizolu a testosteronu v plazmě. Klinické známky a příznaky mohou být projevem těchto
hormonálních změn.

Hyperalgezie
Stejně jako u jiných opioidů je třeba v případě nedostatečné kontroly bolesti v reakci na zvýšenou
dávku fentanylu vzít v úvahu možnost hyperalgezie navozené opioidy. Může být indikováno snížení
dávek fentanylu, ukončení léčby fentanylem nebo přehodnocení léčby.

Anafylaxe a hypersenzitivita
Anafylaxe a hypersenzitivita byly hlášeny v souvislosti s použitím perorálních fentanylových
přípravků absorbovaných sliznicí
Pomocné látky

Sodík

Effentora 100 mikrogramů bukální tablety
Tento léčivý přípravek obsahuje 10 mg sodíku v jedné bukální tabletě, což odpovídá 0,5 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.

Effentora 200 mikrogramů bukální tablety
Effentora 400 mikrogramů bukální tablety
Effentora 600 mikrogramů bukální tablety
Effentora 800 mikrogramů bukální tablety
Tento léčivý přípravek obsahuje 20 mg sodíku v jedné bukální tabletě, což odpovídá 1 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.