Efectin er Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích jako velmi časté (> 1/10) byly nevolnost, sucho
v ústech, bolest hlavy a pocení (včetně nočního pocení).

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a podle kategorií četnosti; v rámci
jednotlivých kategorií četnosti jsou uváděny podle klesající míry závažnosti.
Četnosti jsou definovány jako: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až  1/10), méně časté ( 1/1 až  1/100), vzácné ( 1/10 000 až  1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných
údajů nelze určit).

Tělesný
systém
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Není
známo
Poruchy krve
a
lymfatického
systému
Agranulocytóza
*, aplastická
anémie*,
pancytopenie*,
neutropenie*
Trombocytopen
ie*

Poruchy
imunitního
systému
Anafylaktická
reakce*

Endokrinní
poruchy
Nepřiměřená
sekrece
antidiuretického
hormonu*
Zvýšená hladina
prolaktinu
v krvi*

Poruchy
metabolizmu a
výživy
Snížení
chuti k jídlu
Hyponatrémie*
Psychiatrické
poruchy
Nespavost Zmatenost*,
depersonaliz
ace*,
abnormální
sny,
nervozita,
snížení
libida,
agitovanost*
anorgazmie
Mánie,
hypománie,
halucinace,
derealizace,
abnormální
orgasmus,
bruxismus*,
apatie
Delirium* Sebevražedné
myšlenky a
chovánía,
agreseb
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy*c,
závrať, sedace
Akatizie*,
třes,
parestézie,
dysgeuzie
Synkopa,
myoklonus,
porucha
rovnováhy*,
porucha
koordinace*,
dyskineze*
Neuroleptický
maligní
syndrom
(NMS)*,
serotoninový
syndrom*,
křeče, dystonie*

Tardivní
dyskineze*


Tělesný
systém
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Není
známo
Poruchy oka Poruchy
vidění,
poruchy
akomodace
včetně
rozmazanéh
o vidění,
mydriáza
Glaukom
s uzavřeným
úhlem*

Poruchy ucha
a labyrintu
Tinitus* Vertigo
Srdeční
poruchy
Tachykardie
, palpitace*
Torsade de
pointes*,
ventrikulární
tachykardie*,
ventrikulární
fibrilace,
prodloužení QT
na
elektrokardiogra
mu*
Stresová
kardiomyopatie
(tako-tsubo
kardiomyopatie)
*
Cévní poruchy Hypertenze,
návaly horka
Ortostatická
hypotenze,
hypotenze*

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Dyspnoe*,
zívání
Intersticiální
plicní
onemocnění*,
plicní
eozinofilie*

Gastro-
intestinální
poruchy
Nevolnost,
sucho v
ústech,
zácpa
Průjem*,
zvracení,
Gastro-
intestinální
krvácení*

Pankreatitida*
Poruchy jater
a žlučových
cest
Změny
funkčních
jaterních
testů*
Hepatitida*
Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
Hyper-
hidróza*
(včetně
nočního
pocení)*
Vyrážka,
pruritus*
Kopřivka*,
alopecie*,
ekchymóza,
angioedém*,
fotosenzitivní
reakce
Stevens-
Johnsonův
syndrom*,
toxická
epidermální
nekrolýza*,
erythema
multiforme*


Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Hypertonie Rabdomyolýza*
Poruchy
ledvin a
močových
cest
Opožděný
začátek
močení,
retence
moči,
polakisurie*
Inkontinence
moči*


Tělesný
systém
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Není
známo
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Menoragie*,
metroragie*,
erektilní
dysfunkceb,
poruchy
ejakulaceb
Poporodní
krvácení*d
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Únava,
astenie,
zimnice*
Slizniční
krvácení*

Vyšetření Snížení
tělesné
hmotnosti,
zvýšení
tělesné
hmotnosti,
zvýšená
hladina
cholesterolu
Prodloužení
času krvácení*

* Nežádoucí účinek léčivého přípravku zjištěný po jeho uvedení na trh.
a V průběhu léčby venlafaxinem nebo brzy po ukončení léčby byly hlášeny případy sebevražedných
myšlenek a chování (viz bod 4.4).
b Viz bod 4.4.
c V souhrnných klinických studiích byla incidence bolesti hlavy ve skupině léčené venlafaxinem
obdobná jako ve skupině užívající placebo.
d Tento nežádoucí účinek byl hlášen u terapeutické skupiny SSRI/SNRI (viz body 4.4 a 4.6).

Přerušení léčby
Ukončení podávání venlafaxinu (zvláště bylo-li náhlé) často vede k příznakům z vysazení. Nejčastěji
hlášenými reakcemi jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie), poruchy spánku (včetně
nespavosti a intenzivních snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, tremor, závrať,
bolest hlavy, příznaky chřipky, poruchy vidění a hypertenze. Obecně jsou tyto příhody většinou mírné
až středně závažné a spontánně odeznějí, avšak u některých pacientů mohou být závažné a/nebo
dlouhodobější. Doporučuje se proto, pokud už podávání venlafaxinu není nutné, postupně snižovat
jeho dávku a pomalu jej vysadit. Nicméně u některých pacientů docházelo při snižování dávky nebo
ukončování léčby k závažné agresivitě a sebevražedným myšlenkám (viz body 4.2 a 4.4).

Pediatrická populace
Všeobecně byl profil nežádoucích účinků venlafaxinu (v placebem kontrolovaných klinických
studiích) u dětí a dospívajících (věk 6 až 17 let) podobný těm, které byly pozorovány u dospělých.
Podobně jako u dospělých byla pozorována snížená chuť k jídlu, snížení tělesné hmotnosti, zvýšený
krevní tlak a zvýšená hladina cholesterolu v séru (viz bod 4.4).

V pediatrických klinických studiích byl pozorován zvýšený počet nežádoucích účinků –
sebevražedných myšlenek. Byl také zvýšený počet hlášení hostility a, zvláště u těžké depresivní
poruchy, sebepoškození.

Navíc byly u dětí pozorovány následující nežádoucí účinky: bolest břicha, agitovanost, dyspepsie,
ekchymóza, epistaxe a myalgie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:


Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek