Edicin Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou flebitida, pseudoalergické reakce a zrudnutí horní
části trupu (syndrom „rudého muže”) ve spojení s příliš rychlou intravenózní infuzí
vankomycinu.

Absorpce vankomycinu z gastrointestinálního traktu je zanedbatelná. Nicméně u závažných
zánětů střevní sliznice, zvláště v kombinaci s poruchou funkce (nedostatečností) ledvin, se
mohou objevit nežádoucí účinky, které se objevují, pokud je vankomycin podáván
parenterálně.

V souvislosti s léčbou vankomycinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR),
včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN),
lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a akutní generalizované
exantematózní pustulózy (AGEP), (viz bod 4.4).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny sestupně podle klesající
závažnosti.
Níže uvedené nežádoucí účinky jsou definovány s použitím vyjadřování frekvence a tříd
orgánových systémů podle databáze MedDRA:
velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥
1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze
určit).

Třída orgánových systémů
Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systému:
Vzácné Reverzibilní neutropenie1, agranulocytóza, eozinofilie,
trombocytopenie, pancytopenie.
Poruchy imunitního systému:
Vzácné Hypersenzitivní reakce, anafylaktické reakce2
Poruchy ucha a labyrintu:
Méně časté Přechodná nebo trvalá ztráta sluchuVzácné Vertigo, tinitus3, závratě
Srdeční poruchy:
Velmi vzácné Srdeční zástava
Cévní poruchy:
Časté Pokles krevního tlaku
Vzácné Vaskulitida
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Časté Dyspnoe, stridor
Gastrointestinální poruchy:
Vzácné Nauzea
Velmi vzácné Pseudomembranózní enterokolitida
Není známo Zvracení, průjem
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Časté Zrudnutí horní části trupu (syndrom „rudého muže”), exantém a
zánět sliznice, svědění, kopřivka
Velmi vzácné Exfolativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom, lineární IgA bulózní

dermatóza, toxická epidermální nekrolýza (TEN)
Není známo Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS
syndrom), AGEP (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza)
Poruchy ledvin a močových cest:
Časté Renální insuficience manifestovaná primárně jako zvýšené hladiny
sérového kreatininu a sérové urey
Vzácné Intersticiální nefritida, akutní selhání ledvin
Není známo Akutní tubulární nekróza
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Časté Flebitida, zrudnutí horní části trupu a obličeje
Vzácné Léková horečka, třes, bolest a svalové křeče hrudních a zádových
svalů

Popis vybraných nežádoucích účinků
Reverzibilní neutropenie obvykle začíná jeden týden nebo později po zahájení intravenózní
léčby nebo po celkové dávce vyšší než 25 g.
Během nebo krátce po podání rychlé infuze se mohou objevit anafylaktické/anafylaktoidní
reakce včetně sípání. Reakce odezní, pokud je podávání ukončeno obvykle během 20 minut
až 2 hodin. Infuze s vankomycinem se musí podávat pomalu (viz body 4.2 a 4.4). Po
intramuskulární injekci se může objevit nekróza.
Tinitus, možná předcházející nástupu hluchoty, musí být považován za indikaci k ukončení
léčby.
Ototoxicita byla primárně hlášena u pacientů, kterým byly podávány vysoké dávky nebo u
pacientů, kteří souběžně dostávali léčbu jiným ototoxickým léčivým přípravkem jako jsou
aminoglykosidy nebo u pacientů kteří měli pre-existující pokles funkce ledvin nebo sluchu.

Pediatrická populace
Bezpečnostní profil je obecně konzistentní mezi dětmi a dospělými pacienty. U dětí byla
popsána nefrotoxicita, obvykle ve spojení s jinými nefrotoxickými léčivy jako např.
aminoglykosidy.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.