Ecansya Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy vreprodukčnímvěku/Antikoncepceu mužů a žen
Ženám vreprodukčnímvěku je třeba doporučit, aby předcházely otěhotnění vprůběhu léčby
kapecitabinem. Vpřípadě otěhotnění vprůběhu léčby kapecitabinem musí být pacientce objasněno
potenciální riziko pro plod. Během léčbya po dobu 6 měsíců po poslední dávce kapecitabinu má být
používána účinná metoda antikoncepce.
Na základě nálezůgenetické toxicitymajípacienti mužského pohlavíspartnerkami v reprodukčním
věkuběhem léčby a po dobu 3 měsíců po poslední dávce kapecitabinupoužívat účinnouantikoncepci.
Těhotenství
Nebyly provedeny žádné studie u těhotných žen užívajících kapecitabin. Lze však předpokládat, že by
vpřípadě podávání těhotným ženám mohl kapecitabin způsobit poškození plodu. Ve studiích
reprodukční toxicity u zvířat způsobovalo podávání kapecitabinu embryoletalitu a teratogenitu. Tyto
nálezy jsou očekávanými účinky fluoropyrimidinových derivátů. Kapecitabin je kontraindikován
vprůběhu těhotenství.
Kojení
Není známo, zda sekapecitabin vylučujedo lidského mateřského mléka.Nebyly provedeny žádné
studie kposouzení vlivu kapecitabinu na tvorbumléka nebo na jeho přítomnostivlidském mateřském
mléce. U kojících myší bylo vmléce nalezeno značné množství kapecitabinu a jeho metabolitů.
Vzhledem ktomu, že potenciální riziko poškození kojeného dítěte není známo, kojení musí být během
léčby kapecitabinem a po dobu 2 týdnů po poslední dávce přerušeno.
Fertilita
Nejsou kdispozici žádné údaje o vlivu přípravku Ecansya na fertilitu. Ženy ve fertilnímvěku amuži
byli zařazeni do pivotníchstudií spřípravkem Ecansya, pouze pokud souhlasili spoužitím přijatelných
antikoncepčních metod, aby se zabránilo těhotenství po dobu trvání studie a přiměřenou dobu po jejím
ukončení. Ve studiích na zvířatech byl pozorován vliv na fertilitu