Ebvallo Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání tabelekleucelu těhotným ženám. S tabelekleucelem nebyly
provedeny žádné studie reprodukční a vývojové toxicity na zvířatech. Není známo, zda má
tabelekleucel potenciál přenosu na plod nebo může způsobit poškození plodu, pokud je podáván
těhotné ženě. Přípravek Ebvallo se nedoporučuje v těhotenství ani u žen ve fertilním věku, které
nepoužívají antikoncepci. Těhotné ženy je třeba poučit o možných rizicích pro plod.

Pro doporučení týkající se doby používání antikoncepce po léčbě přípravkem Ebvallo nejsou
k dispozici dostatečné údaje o expozici.

Kojení

Není známo, zda se tabelekleucel vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro novorozence /
kojence nelze vyloučit. Kojící ženy je třeba informovat o možných rizicích pro kojené dítě. Musí být
rozhodnuto, zda přerušit kojení nebo přerušit / zdržet se léčby tabelekleucelem s přihlédnutím
k přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro ženu.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se účinku tabelekleucelu na fertilitu.