Ebixa Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Do klinických studií byli zahrnuti pacienti s mírnou až těžkou demencí; z toho 1784 pacientů bylo léčeno
přípravkem Ebixa a 1595 pacientů užívalo placebo. Celkový výskyt nežádoucích účinků se nelišil u
pacientů užívajících přípravek Ebixa v porovnání s pacienty užívajícími placebo. Nežádoucí účinky byly
mírné až střední závažnosti. Nejčastější nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu byla vyšší ve
skupině léčené přípravkem Ebixa v porovnání se skupinou užívající placebo, byly: závratě v porovnání s 5,6%somnolence
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce se vyskytly v klinických studiích s přípravkem Ebixa nebo po jeho uvedení
na trh.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující klasifikace: velmi časté
seřazeny dle klesající závažnosti.

































TŘÍDY ORGÁNOVÝCH
SYSTÉMŮ
ČETNOST NEŽÁDOUCÍ ÚČINEK
Infekce a infestace Méně časté Mykotické infekce
Poruchy imunitního systému Časté Přecitlivělost na přípravek
Psychiatrické poruchy

Časté

Méně časté

Méně časté

Není známo
Somnolence

Zmatenost

Halucinace
Psychotické reakce
Poruchy nervového systému

Časté

Časté

Méně časté

Velmi vzácné

Závratě

Poruchy rovnováhy

Poruchy chůze

Záchvaty
Srdeční poruchy Méně časté Srdeční selhání
Cévní poruchy

Časté

Méně časté


Hypertenze

Žilní
trombóza/trombembolismus
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté Dyspnoe
Gastrointestinální poruchy Časté

Méně časté

Není známo
Zácpa

Zvracení

PankreatitidaPoruchy jater a žlučových cest Časté

Není známo
Zvýšené hodnoty jaterních testů

Hepatitida
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Časté

Méně časté

Bolest hlavy

Únava

1Halucinace byly pozorovány častěji u pacientů s těžkou Alzheimerovou chorobou.
2Ojedinělá hlášení z postmarketingových studií.

Alzheimerova choroba bývá spojována s výskytem deprese, sebevražedných představ a sebevraždy.
V postmarketingových studiích byly tyto účinky hlášeny u pacientů léčených přípravkem Ebixa.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.