Dutalan Užívání po expiraci, upozornění a varování

Vzhledem k možnému zvýšení rizika nežádoucích účinků (včetně srdečního selhání) a po zvážení
možností alternativní léčby, včetně monoterapie, má být kombinovaná léčba předepsána po pečlivém
zvážení přínosu a rizika (viz bod 4.2).

Srdeční selhání:
V dvou 4letých klinických studiích byla incidence srdečního selhání (souhrnné označení pro zaznamenané
nežádoucí účinky, zejména srdeční selhání a městnavé srdeční selhání) vyšší mezi jedinci, kteří užívali
kombinaci dutasteridu a alfa-blokátoru, především tamsulosinu, než mezi jedinci, kteří tuto kombinaci
neužívali. V těchto dvou klinických studiích byla incidence srdečního selhání nízká (≤ 1 %) a
variabilní mezi jednotlivými studiemi (viz bod 5.1).

Vliv na prostatický specifický antigen (PSA) a detekci karcinomu prostaty:
Před zahájením terapie dutasteridem a pak pravidelně v jejím průběhu je u pacientů nutno provádět
digitální rektální vyšetření a ostatní vyšetření na karcinom prostaty.
Významnou součástí průkazu karcinomu prostaty je koncentrace prostatického specifického antigenu
(PSA) v séru. Dutasterid způsobuje pokles středních koncentrací PSA v séru po šesti měsících léčby
přibližně o 50 %.
Pacienti užívající dutasterid mají mít stanovenou novou výchozí hodnotu PSA po 6 měsících léčby
dutasteridem. Poté se doporučuje hodnoty PSA pravidelně monitorovat. Každé potvrzené zvýšení
koncentrací PSA v séru od nejnižší hodnoty během léčby dutasteridem může signalizovat přítomnost
karcinomu prostaty (zejména high-grade karcinomu) nebo non-compliance pacienta s léčbou
dutasteridem a je třeba jej pečlivě vyhodnotit a to i v případě, kdy jsou hodnoty stále ještě v
rozmezí hodnot normálních pro muže neužívající inhibitor 5-alfa-reduktázy (viz bod 5.1). Při
interpretaci hodnot PSA u pacientů užívajících dutasterid je třeba zkontrolovat předchozí hodnoty PSA
pro porovnání.
Léčba dutasteridem nenarušuje použití PSA jako pomocného nástroje při stanovení diagnózy
karcinomu prostaty po stanovení nových výchozích hodnot PSA (viz bod 5.1).
Celkové koncentrace PSA v séru se do 6 měsíců po přerušení terapie vracejí k výchozím hodnotám
před začátkem této terapie. Poměr volného k vázanému PSA zůstává konstantní i pod vlivem
dutasteridu. Jestliže lékaři zvolí jako prostředek k odhalení karcinomu prostaty u mužů léčených
dutasteridem procento volného PSA, tuto hodnotu není nutno upravovat.

Karcinom prostaty a high-grade tumory:
Výsledky jedné klinické studie (studie REDUCE) u mužů se zvýšeným rizikem karcinomu prostaty
ukázaly vyšší incidenci karcinomů prostaty s Gleason skóre 8-10 u mužů léčených dutasteridem ve
srovnání s placebem. Vztah mezi dutasteridem a high-grade karcinomem prostaty není zatím objasněn.
Muži užívající dutasterid mají být pravidelně vyšetřováni s ohledem na riziko karcinomu prostaty, včetně
pravidelného testování hodnot PSA (viz bod 5.1).

Prosakující tobolky:
Dutasterid se vstřebává kůží, proto se ženy, děti a dospívající musí vyhnout kontaktu s prosakujícími

tobolkami (viz bod 4.6). Dojde-li ke kontaktu s prosakujícími tobolkami, zasaženou oblast je nutno
ihned umýt vodou a mýdlem.

Porucha funkce jater:
Dutasterid nebyl studován u pacientů s onemocněním jater. Při podávání dutasteridu pacientům s lehkou
až středně těžkou poruchou funkce jater je nutná opatrnost (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).

Neoplazie prsu:
U mužů užívajících dutasterid v klinických studiích (viz bod 5.1) a po uvedení dutasteridu na trh
byl hlášen karcinom prsu. Lékaři mají poučit své pacienty, aby jakékoli změny prsní tkáně, jako
jsou bulky nebo výtok z bradavky, neprodleně nahlásili. V současné době není zřejmé, zda mezi
výskytem karcinomu prsu u mužů a dlouhodobým užíváním dutasteridu existuje kauzální souvislost.

Tento léčivý přípravek obsahuje lecitin získaný ze sojového oleje. Jestliže jste alergický(á) na arašídy
nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek (viz bod 4.3).