Durogesic Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DUROGESIC 12 mikrogramů/hodinu transdermální náplast
DUROGESIC 25 mikrogramů/hodinu transdermální náplast
DUROGESIC 50 mikrogramů/hodinu transdermální náplast
DUROGESIC 75 mikrogramů/hodinu transdermální náplast
DUROGESIC 100 mikrogramů/hodinu transdermální náplast

fentanylum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna transdermální náplast s plochou 5,25 cm2 obsahuje fentanylum 2,1 mg a uvolňuje fentanylum
12 mikrogramů za hodinu.

Jedna transdermální náplast s plochou 10,5 cm2 obsahuje fentanylum 4,2 mg a uvolňuje fentanylum
25 mikrogramů za hodinu.

Jedna transdermální náplast s plochou 21,0 cm2 obsahuje fentanylum 8,4 mg a uvolňuje fentanylum
50 mikrogramů za hodinu.

Jedna transdermální náplast s plochou 31,5 cm2 obsahuje fentanylum 12,6 mg a uvolňuje fentanylum
75 mikrogramů za hodinu.

Jedna transdermální náplast s plochou 42,0 cm2 obsahuje fentanylum 16,8 mg a uvolňuje fentanylum
100 mikrogramů za hodinu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: polyester/ethylen-vinyl-acetátová fólie, silikonizovaná pegoterátová
(polyesterová) fólie, adhezivní polyakrylátová fólie.

DUROGESIC 12 μg/h
oranžový inkoust

DUROGESIC 25 μg/h
červený inkoust

DUROGESIC 50 μg/h
zelený inkoust

DUROGESIC 75 μg/h
modrý inkoust

DUROGESIC 100 μg/h
šedý inkoust



4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Transdermální náplast
3, 4, 5, 8, 10, 16, 20 nebo 30 transdermálních náplastí


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Transdermální podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Použité náplasti je nutné přeložit tak, aby došlo ke slepení lepivé plochy a poté je nezbytné je
bezpečně zlikvidovat.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Janssen-Cilag s.r.o., Walterovo náměstí 329/1, 158 00 Praha 5, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

DUROGESIC 12 μg/h: 65/059/06-C
DUROGESIC 25 μg/h: 65/716/97-C
DUROGESIC 50 μg/h: 65/717/97-C
DUROGESIC 75 μg/h: 65/718/97-C
DUROGESIC 100 μg/h: 65/719/97-C



13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ

Pokud to umožní prostor na obalu: zaznamenejte si datum, kdy jste nalepil(a) náplast
DUROGESIC.
1.......................
2.......................
3.......................
4.......................
5.......................


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

durogesic 12 g/h
durogesic 25 g/h
durogesic 50 g/h
durogesic 75 g/h
durogesic 100 g/h


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK SÁČKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DUROGESIC 12 mikrogramů/hodinu transdermální náplast
DUROGESIC 25 mikrogramů/hodinu transdermální náplast
DUROGESIC 50 mikrogramů/hodinu transdermální náplast
DUROGESIC 75 mikrogramů/hodinu transdermální náplast
DUROGESIC 100 mikrogramů/hodinu transdermální náplast

fentanylum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna transdermální náplast s plochou 5,25 cm2 obsahuje fentanylum 2,1 mg a uvolňuje fentanylum
12 mikrogramů za hodinu.

Jedna transdermální náplast s plochou 10,5 cm2 obsahuje fentanylum 4,2 mg a uvolňuje fentanylum
25 mikrogramů za hodinu.

Jedna transdermální náplast s plochou 21,0 cm2 obsahuje fentanylum 8,4 mg a uvolňuje fentanylum
50 mikrogramů za hodinu.

Jedna transdermální náplast s plochou 31,5 cm2 obsahuje fentanylum 12,6 mg a uvolňuje fentanylum
75 mikrogramů za hodinu.

Jedna transdermální náplast s plochou 42,0 cm2 obsahuje fentanylum 16,8 mg a uvolňuje fentanylum
100 mikrogramů za hodinu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: polyester/ethylen-vinyl-acetátová fólie, silikonizovaná pegoterátová (polyesterová)
fólie, adhezivní polyakrylátová fólie.

DUROGESIC 12 μg/h
oranžový inkoust

DUROGESIC 25 μg/h
červený inkoust

DUROGESIC 50 μg/h
zelený inkoust

DUROGESIC 75 μg/h
modrý inkoust

DUROGESIC 100 μg/h
šedý inkoust



4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

transdermální náplast


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

transdermální podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Použité náplasti je nutné přeložit tak, aby došlo ke slepení lepivé plochy a poté je nezbytné je
bezpečně zlikvidovat.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Janssen-Cilag s.r.o., Praha, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

DUROGESIC 12 μg/h: 65/059/06-C
DUROGESIC 25 μg/h: 65/716/97-C
DUROGESIC 50 μg/h: 65/717/97-C
DUROGESIC 75 μg/h: 65/718/97-C
DUROGESIC 100 μg/h: 65/719/97-C



13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM