Duphalac Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Během několika prvních dnů léčby se může objevit plynatost, která však většinou po několika dnech
vymizí.
Při vyšším, než doporučeném dávkování se mohou objevit bolesti břicha a průjem. V těchto případech má
být dávkování sníženo.
Při podávání vysokých dávek (normálně pouze při jaterní encefalopatii) po delší dobu může pacient trpět
poruchou elektrolytové rovnováhy, vyvolanou průjmem.

Přehled nežádoucích účinků v tabulce
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v níže uvedených frekvencích u pacientů léčených laktulózou
v placebem kontrolovaných klinických studiích [velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté
(≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo
(z dostupných údajů nelze určit)].

Třídy orgánových
systémů podle
MedDRA
Frekvence
Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Není známo
Gastrointestinální
poruchy
Průjem

Plynatost,
bolest břicha,
nauzea,
zvracení

Abnormální
klinické a
laboratorní nálezy
nezařazené jinde
Poruchy
elektrolytů
způsobené
průjmem


Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivní
reakce*
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Exantém*,
pruritus*,
urtikarie*
*postmarketingové zkušenosti

Pediatrická populace
Očekává se, že bezpečnostní profil u dětí je podobný jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.