Duoresp spiromax Obalová informace
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
DuoResp Spiromax 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu prášek k inhalaci
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna podaná dávka formoteroli fumaras dihydricus 4,5 mikrogramu.
To odpovídá odměřené dávce budesonidum 200 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus
mikrogramů.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna dávka obsahuje přibližně 5 miligramů laktosy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek k inhalaci.
Bílý prášek.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Astma
DuoResp Spiromax je indikován k pravidelné léčbě dospělých a dospívajících pacientů s astmatem, u kterých je vhodné použití kombinované léčby dlouhodobě působící β2-adrenergní agonista
- pacientům, kteří nejsou adekvátně kontrolováni inhalačními kortikoidy a „podle potřeby“
podávanými krátkodobě působícími β2-adrenergními agonisty.
nebo
- pacientům již dobře kontrolovaným kombinací inhalačního kortikoidu a dlouhodobě působícího
β2-adrenergního agonisty.
Chronická obstrukční plicní nemoc
DuoResp Spiromax je indikován k symptomatické léčbě dospělých pacientů ve věku 18 let a starších
s chronickou obstrukční plicní nemocí s usilovným exspiračním objemem za 1. sekundu expiratory volume in 1 second, FEV1anamnézou opakovaných exacerbací, u kterých přetrvávají významné klinické příznaky nemoci při
pravidelné léčbě dlouhodobě působícími bronchodilatátory.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Astma
DuoResp Spiromax není určen k zahájení léčby astmatu.
Přípravek DuoResp Spiromax není vhodný k léčbě dospělých nebo dospívajících pacientů, kteří
mají pouze mírné astma.
Dávkování přípravku DuoResp Spiromax je třeba individualizovat podle závažnosti onemocnění. Toto
je nutné mít na paměti v době, kdy se léčba kombinovaným přípravkem zahajuje, ale i v době, kdy
dochází k nastavení udržovací dávky. Pokud léčba pacienta vyžaduje kombinaci dávkování, které je
jiné než dostupné dávkování kombinovaného inhalátoru, je nutné předepsat vhodné dávky βadrenergních agonistů a nebo kortikoidu v jednotlivých inhalátorech.
Jakmile je dosaženo kontroly příznaků astmatu, je na místě uvažovat o postupném snižování dávky
přípravku DuoResp Spiromax. Lékař by měl pacienta pravidelně sledovat tak, aby dávkování
přípravku DuoResp Spiromax bylo stále optimální. Dávka přípravku by měla být titrována na nejnižší
dávku, při které je zachována účinná kontrola symptomů onemocnění.
Je-li vhodné titrovat na nižší dávku, než kterou může poskytnout přípravek DuoResp Spiromax, je
nutná změna na alternativní kombinaci s fixní dávkou budesonidu a formoterol-fumarátu obsahující
nižší dávku inhalačního kortikosteroidu. Pokud je astma kontrolováno i nejnižší doporučenou dávkou
přípravku, lze v dalším kroku uvažovat o podávání samotného inhalačního kortikosteroidu.
DuoResp Spiromax se užívá podle dvou léčebných přístupů:
Udržovací léčba přípravkem DuoResp Spiromax: DuoResp Spiromax je podáván pravidelně jako
udržovací léčba se samostatným bronchodilatátorem s rychlým nástupem účinku k inhalaci při úlevové
léčbě.
Udržovací a úlevová léčba přípravkem DuoResp Spiromax: DuoResp Spiromax je podáván
pravidelně jako udržovací léčba a dle potřeby v závislosti na vývoji symptomů.
Udržovací léčba přípravkem DuoResp Spiromax
Pacienti mají být poučeni, že musí mít úlevovou medikaci, tj. bronchodilatátor s rychlým nástupem
účinku, vždy k dispozici.
Doporučené dávkování:
Dospělí dávkování až maximálně 4 inhalace dvakrát denně.
Dospívající
V klinické praxi, pokud je dosaženo kontroly symptomů astmatu při dávkování dvakrát denně, je při
titraci dávky na nejnižší účinnou dávku možno uvažovat i o podávání přípravku DuoResp Spiromax
jednou denně, pokud je předepisující lékař přesvědčen, že dlouhodobě působící bronchodilatátor
v kombinaci s inhalačním kortikosteroidem je žádoucí k udržení kontroly astmatu.
Zvýšená spotřeba samostatného krátkodobě působícího bronchodilatátoru ukazuje na zhoršení
kontroly astmatu a vyžaduje přehodnocení léčby astmatu.
Udržovací a úlevová léčba přípravkem DuoResp Spiromax
Pacienti užívají denně udržovací dávku přípravku DuoResp Spiromax a dále DuoResp Spiromax dle
potřeby v závislosti na vývoji symptomů. Pacienti mají být poučeni, že musí mít pro úlevové užití
DuoResp Spiromax vždy k dispozici.
U pacientů užívajících přípravek DuoResp Spiromax jako úlevovou léčbu má být mezi lékařem a
pacientem prodiskutováno preventivní použití přípravku DuoResp Spiromaxu při bronchokonstrikci
vyvolané alergenem nebo zátěží; doporučené použití má vzít v úvahu četnost potřeby. V případě časté
potřeby bronchodilatace bez odpovídající potřeby zvýšené dávky inhalačních kortikosteroidů má být
použita alternativní úlevová léčba.
Udržovací a úlevová léčba přípravkem DuoResp Spiromax by měla být zvažována především u
pacientů:
• s neadekvátní kontrolou astmatu, kteří často používají úlevovou léčbu.
• jejichž exacerbace astmatu vyžadovala v minulosti lékařský zásah.
Pacienti, kteří často užívají vyšší počet dávek přípravku DuoResp Spiromax dle potřeby, mají být
pečlivě sledováni pro možnost rozvoje nežádoucích účinků závislých na dávce.
Doporučené dávkování:
Dospělí a dospívající inhalace ráno a jedna večer, nebo 2 inhalace ráno či večer. Pro některé pacienty může být vhodná
udržovací dávka 2 inhalace dvakrát denně. Při zhoršení by měl pacient inhalovat další 1 dávku dle
potřeby. Pokud symptomy přetrvávají i po několika minutách po podání, je třeba inhalovat další
dávku. Nedoporučuje se inhalovat více než 6 dávek najednou.
Obvykle není potřeba inhalovat více než 8 dávek za den, ale po omezenou dobu lze připustit i
12 inhalací za den. Pacienti, kteří užívají více než 8 inhalací za den, mají být poučeni, že v tomto
případě je nutné, aby vyhledali ošetřujícího lékaře. Lékař by měl zhodnotit stávající léčbu astmatu a
znovu nastavit udržovací léčbu.
Chronická obstrukční plicní nemoc
Doporučené dávkování:
Dospělí
Zvláštní skupiny pacientů:
Starší pacienti
U starších pacientů není nutné upravovat doporučené dávkování.
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin nejsou dostupné klinické údaje o použití fixní
kombinace budesonidu a dihydrátu formoterol-fumarátu. Vzhledem k tomu, že jsou obě léčivé látky
primárně metabolizovány v játrech, lze očekávat zvýšenou orgánovou expozici u pacientů s těžkou
cirhózou jater.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku DuoResp Spiromax nebyla u pediatrických pacientů ve věku do
12 let stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Tento léčivý přípravek není doporučený pro použití u dětí do 12 let věku.
Způsob podání
Pouze k inhalačnímu podání.
Inhalátor Spiromax je aktivován nádechem, tj. léčivé látky se dostávají do dýchacích cest spolu se
vdechovaným vzduchem, jakmile se pacient nadechne přes náustek inhalátoru. Bylo prokázáno, že
pacienti se středně závažným a závažným astmatem jsou schopni vytvořit dostatečný inspirační průtok
pro Spiromax k dodání terapeutické dávky
Přípravek DuoResp Spiromax by měl být používán správně pro dosažení účinné léčby. Pacienti by
proto měli být informováni, aby si pečlivě přečetli příbalovou informaci a dodržovali instrukce pro
použití.
Použití přípravku DuoResp Spiromax by mělo probíhat podle tří kroků: otevřít, nadechnout a zavřít,
které jsou uvedeny níže.
Otevřít: Držte Spiromax s krytem náustku dole a sklopením krytu náustku dolů jej otevírejte, dokud
není plně otevřen, což je signalizováno jedním cvaknutím.
Nadechnout: Vložte náustek do úst mezi zuby, pevně ho sevřete rty, nekousejte náustek inhalátoru.
Zhluboka a rychle se nadechněte ústy přes náustek. Vyjměte Spiromax z úst a zadržte dech na
10 sekund nebo tak dlouho, jak je to pohodlné.
Zavřít: Lehce vydechněte a zavřete kryt náustku
Je také důležité, abyste poradili pacientům, aby s inhalátorem před použitím netřepali, nevydechovali
přes inhalátor Spiromax a neucpávali vývody vzduchu při přípravě kroku „Nadechnout“.
Pacienti by také měli být informováni, aby si po inhalaci vypláchli ústa vodou
Pacient si může všimnout příchuti při použití přípravku DuoResp Spiromax, protože přípravek
obsahuje laktosu.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo pomocné látky uvedené v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Upozornění týkající se dávkování
Předepisující lékař/zdravotnický pracovník má pacienta pravidelně sledovat tak, aby dávkování
přípravku DuoResp Spiromax bylo stále optimální. Dávka přípravku má být titrována na nejnižší
dávku, při které je zachována účinná kontrola symptomů onemocnění. Jakmile je dosaženo kontroly
symptomů astmatu, je na místě uvažovat o postupném snižování dávky přípravku DuoResp Spiromax.
Je-li vhodné titrovat na nižší dávku, než kterou může poskytnout přípravek DuoResp Spiromax, je
nutná změna na alternativní kombinaci s fixní dávkou budesonidu a formoterol-fumarátu obsahující
nižší dávku inhalačního kortikosteroidu.
Při postupném snižování dávky je přitom důležité pravidelně sledovat pacienty.
Pacienti mají být poučeni, aby měli úlevový inhalátor vždy k dispozici, buď DuoResp Spiromax pacienty s astmatem používající DuoResp Spiromax jako udržovací a úlevovou léčbusamostatný rychle působící bronchodilatační lék Spiromax pouze jako udržovací léčbu
Při přerušování léčby se doporučuje vysazovat přípravek postupně a nikoliv náhle. Úplné vysazení
inhalačních kortikosteroidů nemá být zvažováno, pokud to není dočasně nutné pro potvrzení diagnózy
astmatu.
Pacienti mají být poučeni, aby užívali předepsanou udržovací dávku přípravku DuoResp Spiromax
i v období, kdy nemají příznaky. Preventivní použití přípravku DuoResp Spiromax, např. před
cvičením, nebylo hodnoceno. Úlevové inhalace přípravku DuoResp Spiromax mají být užity při
rozvoji symptomů onemocnění, ale nejsou určeny pro pravidelné preventivní použití, např. před
cvičením. V případě časté potřeby bronchodilatace bez odpovídající potřeby zvýšené dávky
inhalačních kortikosteroidů má být použita alternativní úlevová léčba.
Zhoršení onemocnění
V průběhu léčby přípravkem DuoResp Spiromax se mohou objevit závažné nežádoucí účinky
a exacerbace související s astmatem. Pacienti mají být poučeni, že je nutné pokračovat v léčbě
a současně vyhledat lékařskou pomoc v případě, že se příznaky astmatu nedaří po zahájení léčby
přípravkem DuoResp Spiromax kontrolovat či se dokonce zhoršují.
Pokud pacienti pokládají léčbu za neúčinnou, nebo pokud překročí nejvyšší doporučenou dávku
přípravku DuoResp Spiromax, je nutné, aby vyhledali lékařskou pomoc a progredující zhoršování astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci potenciálně ohrožuje život
pacienta a je nutné neodkladné lékařské vyšetření. V této situaci je nutné uvažovat o zintenzívnění
léčby kortikosteroidy, např. nasazením perorálních kortikosteroidů nebo antibiotické léčby, pokud je
přítomna infekce.
U pacientů během exacerbace nebo pokud mají významné zhoršení nebo akutní zhoršení astmatu
nemá být zahájena léčba přípravkem DuoResp Spiromax.
Systémové účinky
Inhalační kortikoidy mohou mít systémové účinky, zvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách
po dlouhou dobu. Tyto účinky jsou daleko méně pravděpodobné při inhalačním podávání ve srovnání
s perorálním podáním kortikoidů.
Systémové účinky se mohou projevit Cushingovým syndromem, Cushingoidními znaky, adrenální
supresí, zpomalením růstu u dětí a dospívajících, snížením minerální hustoty kostí, kataraktou a
glaukomem. Méně často se může objevit celá řada účinků na psychiku nebo chování zahrnujících
psychomotorickou hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkost, depresi nebo agresi 4.8
Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se
u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.
Účinky na hustotu kostí
Potenciální vliv na hustotu kostí by měl být brán v úvahu zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro
osteoporózu a současně léčených vysokými dávkami přípravku po delší období.
Dlouhodobé studie s inhalovaným budesonidem u dospělých na průměrné denní dávce mikrogramů informace pro fixní kombinaci budesonidu/dihydrátu formoterol-fumarátu ve vyšších dávkách.
Adrenální funkce
Léčbu přídatnými systémovými steroidy nebo inhalovaným budesonidem je třeba ukončovat postupně,
a nikoliv náhle.
Dlouhodobá léčba vysokými dávkami inhalačních kortikoidů, zvláště dávkami vyššími než
doporučenými, může vést ke klinicky významné adrenální supresi. V období zvýšeného stresu, jako je
např. těžká infekce nebo elektivní chirurgický zákrok, je třeba uvažovat o přídavné dávce
systémových kortikoidů. Náhlé snížení dávky steroidů může vyvolat akutní nedostatečnost nadledvin.
Příznaky a projevy, které lze pozorovat v průběhu této krize, jsou poněkud neurčité, ale mohou
zahrnovat anorexii, bolest břicha, ztrátu tělesné hmotnosti, únavu, bolest hlavy, nevolnost, zvracení,
sníženou úroveň vědomí, křeče, hypotenzi a hypoglykémii.
Paradoxní bronchospasmus
Po podání dávky se může objevit paradoxní bronchospasmus s okamžitým zhoršením sípání
a dušnosti. Pokud paradoxně dojde k projevům bronchospasmu, je třeba léčbu přípravkem DuoResp
Spiromax ihned ukončit, pacienta vyšetřit a pokud je to nezbytné, zahájit alternativní léčbu. Paradoxní
bronchospasmus odpovídá na bronchodilatátor s rychlým nástupem účinku a má být léčen okamžitě
Převod z perorální léčby
Pokud existuje podezření, že funkce nadledvin je po předchozí léčbě systémovými kortikoidy snížena,
je třeba věnovat zvýšenou pozornost převodu pacientů na léčbu pomocí fixní kombinace dávky
budesonidu/formoterol-fumarátu.
Přínosem léčby inhalovaným budesonidem by měla být minimální potřeba perorálních kortikoidů.
Ovšem pacienti převádění z perorálních kortikoidů mohou mít sníženou adrenální rezervu, někdy
přetrvávající značně dlouho. Obnovení stavu může trvat značně dlouho po ukončení léčby perorálními
kortikoidy, a proto mohou mít pacienti závislí na perorálních steroidech převedení na inhalovaný
budesonid riziko snížené adrenální rezervy po značně dlouhou dobu. V takovém případě je třeba
pravidelně kontrolovat funkci osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny.
V průběhu převodu z perorální léčby na léčbu fixní kombinací dávky budesonidu/formoterol-fumarátu
je obecně aktivita systémových steroidů nižší, což se může projevit alergickými či artritickými
příznaky, např. rinitidou, ekzémem a bolestí svalů a kloubů. V těchto případech je třeba zahájit
specifickou léčbu. Obecně lze uvažovat o nedostatečném účinku glukokortikoidů v těch vzácných
případech, kdy se objeví příznaky jako je únava, bolest hlavy, nevolnost a zvracení. V těchto
případech je někdy nezbytné dočasně zvýšit dávku perorálních glukokortikoidů.
Infekce úst
Aby se minimalizovalo riziko kvasinkové infekce vypláchli ústa vodou po každé inhalaci udržovací dávky přípravku. Pokud dojde ke kvasinkové infekci
orofaryngu, měli by si pacienti vypláchnout ústa vodou také po každé inhalaci podle potřeby bod 4.2
Pediatrická populace
Doporučuje se pravidelně sledovat výšku u dětí dlouhodobě léčených inhalačními kortikosteroidy.
Pokud dojde ke zpomalení růstu, léčba má být přehodnocena s cílem snížit dávku inhalačního
kortikosteroidu na nejnižší dávku, na které je dosaženo efektivní kontroly astmatu, pokud je to možné.
Vždy je třeba vážit mezi přínosem kortikoidní léčby ke kontrole astmatu a možným rizikem zpomalení
růstu. V této situaci je vhodné konzultovat s pediatrem se specializací v oboru respiračních
onemocnění.
Omezená data z dlouhodobých klinických hodnocení ukazují, že děti a dospívající léčení inhalovaným
budesonidem dorůstají v dospělosti do své normální výšky. Na počátku léčby je však patrné přechodné
zpomalení růstu
Populace s CHOPN
U pacientů s CHOPN, u nichž je před užitím bronchodilatátoru hodnota FEV1 > 50 % normální
předpovědní hodnoty a po užití bronchodilatátoru hodnota FEV1 < 70 % normální předpovědní
hodnoty, nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií s přípravkem DuoResp Spiromax bod 5.1
Pneumonie
U pacientů s CHOPN, kterým byly podávány inhalační glukokortikoidy, byl pozorován vyšší výskyt
pneumonie, včetně pneumonie vyžadující hospitalizaci. Existují určité důkazy o tom, že zvýšené
riziko pneumonie souvisí se zvyšováním dávky steroidu, avšak tuto závislost se nepodařilo definitivně
prokázat ve všech studiích.
Neexistují jednoznačné klinické důkazy o rozdílech mezi léčivými přípravky ze skupiny inhalačních
glukokortikoidů ohledně výše rizika pneumonie.
Lékaři mají sledovat možný vývoj pneumonie u pacientů s CHOPN, neboť klinické známky těchto
infekcí se mohou překrývat se symptomy, které doprovázejí exacerbaci CHOPN.
Rizikovými faktory pro pneumonii u pacientů s CHOPN jsou současné kouření, vyšší věk, nízký index
tělesné hmotnosti
Interakce s jinými léčivými přípravky
Je nutné vyloučit současnou léčbu itrakonazolem, ritonavirem a jinými účinnými inhibitory CYP3Avzájemně působících léčiv. U pacientů užívajících silné inhibitory CYP3A4 se fixní kombinovaná
léčba zahrnující budesonid/formoterol-fumarát nedoporučuje.
Upozornění na nutnost opatrnosti při zvláštních onemocněních
Fixní kombinace budesonidu a dihydrátu formoterol-fumarátu je nutné podávat opatrně pacientům s
thyreotoxikózou, feochromocytomem, diabetes mellitus, neléčenou hypokalémií, hypertrofickou
obstrukční kardiomyopatií, idiopatickou subvalvulární stenózou aorty, těžkou hypertenzí,
aneurysmatem a jinými závažnými kardiovaskulárními poruchami, např. ischemickou chorobou
srdeční, tachyarytmiemi nebo těžkým srdečním selháním.
K léčbě pacientů s prodlouženým intervalem QTc je třeba přistupovat opatrně. Podávání formoterolu
může vyvolat prodloužení intervalu QTc.
Potřebu podávat inhalační kortikoidy, resp. velikost podávané dávky, je nutné pečlivě uvážit u
pacientů s aktivní či němou formou plicní tuberkulózy, plísňovými a virovými infekcemi respiračního
traktu.
U diabetiků je třeba myslet na dodatečnou kontrolu glykémie.
β2-adrenergní agonisté
Při podávání vysokých dávek β2-adrenergních agonistů se může vyvinout potenciálně závažná
hypokalémie. Současná léčba β2-adrenergními agonisty s léky, které mohou vyvolat hypokalémii nebo
umocnit hypokalemický efekt, např. s xantinovými deriváty, steroidy a diuretiky, může zvětšit možný
hypokalemický účinek β2-adrenergního agonisty.
Léčba β2-adrenergním agonistem může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací insulinu, volných
mastných kyselin, glycerolu a ketonů.
Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s nestabilním astmatem s variabilní potřebou úlevové
medikace a pacientům s akutním těžkým astmatickým záchvatem, neboť současná hypoxie může
riziko hypokalémie zvýšit. V těchto situacích se doporučuje monitorovat kalémii.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Farmakokinetické interakce
Silné inhibitory CYP3A4 telithromycin, nefazodon a HIV proteázové inhibitorykoncentrace budesonidu a souběžné podávání by mělo být vyloučeno. Pokud to není možné, měl by
být časový interval mezi podáním inhibitoru a budesonidem co možná nejdelší pacientů užívajících silné inhibitory CYP3A4 není udržovací a úlevová léčba fixní kombinace
budesonidu a dihydrátu formoterol-fumarátu doporučena.
Silný inhibitor CYP3A4 ketokonazol, 200 mg jednou denně, zvýšil plazmatické koncentrace souběžně
podaného budesonidu 12 hodin po podání budesonidu, byla koncentrace zvýšena v průměru trojnásobně, což ukazuje, že
oddálení času podání může snížit zvýšené plazmatické koncentrace. Omezená data týkající se této
interakce s vysokými dávkami inhalovaného budesonidu ukazují, že může dojít ke značnému zvýšení
plazmatických koncentrací podán souběžně s inhalačním budesonidem
Očekává se, že souběžná léčba s inhibitory CYP3A, včetně léčivých přípravků obsahujících kobicistat,
zvyšuje riziko systémových nežádoucích účinků. Je nutné vyvarovat se používání této kombinace,
pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů.
V takovém případě je třeba pacienty sledovat z hlediska systémových nežádoucích účinků
kortikosteroidů.
Farmakodynamické interakce
Betablokátory mohou částečně nebo úplně inhibovat účinek formoterolu. Fixní kombinace budesonidu
a dihydrátu formoterol-fumarátu by tedy neměla být podávána současně s betablokátory očních kapek
Současná léčba chinidinem, disopyramidem, prokainamidem, fenothiaziny, antihistaminiky
komorových arytmií.
Levodopa, L-thyroxin, oxytocin a alkohol mohou mít negativní vliv na toleranci srdce k βadrenergním agonistům.
Současná léčba inhibitory monoaminooxidázy včetně léčivých přípravků s podobnými vlastnostmi,
jako je furazolidon a prokarbazin, může vyvolat hypertenzní reakce.
Existuje zvýšené riziko arytmií u pacientů, kterým je současně podávána anestézie halogenovanými
uhlovodíky.
Současná léčba jinými β2-adrenergními agonisty nebo anticholinergiky může mít potenciálně aditivní
bronchodilatační účinek.
Hypokalémie může zvyšovat dispozici k arytmiím u pacientů, kteří jsou léčeni digitalisovými
glykosidy.
U budesonidu a formoterolu nebyly pozorovány interakce s jinými léčivy používanými k léčbě
astmatu.
Pediatrická populace
Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Klinické údaje o použití fixní kombinace budesonidu a dihydrátu formoterol-fumarátu nebo
současném použití formoterolu a budesonidu v průběhu těhotenství nejsou k dispozici. Údaje získané
ze studie zaměřené na embryofetální vývoj u potkanů ukazují, že u fixní kombinace není žádný nový
dodatečný účinek.
Neexistují odpovídající klinické údaje hodnotící podávání formoterolu v průběhu těhotenství. Ve
studiích na zvířatech měl formoterol při velmi vysokých systémových koncentracích nežádoucí vliv na
reprodukci
Podávání inhalovaného budesonidu u asi 2 000 žen v průběhu těhotenství nevedlo ke zvýšení rizika
teratogenity. Ve studiích na zvířatech vedlo podávání kortikoidů k indukci malformací Při doporučeném dávkování je riziko u lidí nepravděpodobné.
Studie na zvířatech též prokázaly zvýšené riziko zpomalení intrauterinního růstu, kardiovaskulárních
onemocnění v dospělosti, trvalých změn hustoty receptorů pro kortikoidy, životního cyklu
neurotransmiterů a chování, pokud došlo k nadměrné expozici kortikoidům v průběhu prenatálního
vývoje a to v dávkovém rozmezí nižším než dávky, které mají teratogenní účinky.
Fixní kombinace budesonidu a dihydrátu formoterol-fumarátu lze podat v průběhu těhotenství pouze
tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální rizika. Měla by být podávána nejnižší účinná
dávka budesonidu potřebná k udržování adekvátní kontroly astmatu.
Kojení
Budesonid je vylučován do mateřského mléka. V rozmezí terapeutických dávek se nepředpokládá, že
by došlo k ovlivnění kojence. Není známo, zda formoterol přechází do mateřského mléka u lidí. V
mateřském mléce laboratorních potkanů bylo zjištěno malé množství formoterolu. O podávání fixní
kombinace budesonidu a dihydrátu formoterol-fumarátu kojícím ženám lze uvažovat pouze tehdy,
když očekávaný přínos pro matku převáží nad jakýmkoliv možným rizikem pro kojence.
Fertilita
K dispozici nejsou žádné údaje týkající se potenciálního účinku budesonidu na fertilitu. Studie
reprodukční toxicity na zvířatech provedené s formoterolem prokázaly při vysoké systémové expozici
poněkud sníženou fertilitu u samců potkanů
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
DuoResp Spiromax nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Protože DuoResp Spiromax obsahuje budesonid a formoterol, lze očekávat stejný typ a intenzitu
nežádoucích účinků jako u odpovídajících monokomponentních přípravků. Výskyt nežádoucích
účinků se nezvyšuje při podávání obou léčivých látek ve fixní kombinaci. Nejčastější nežádoucí
účinky mající vztah k obsaženým léčivým látkám jsou předvídatelné farmakologické účinky βadrenergních agonistů, jako je třes a palpitace. Tyto nežádoucí účinky jsou mírné ve své intenzitě a
odeznívají v průběhu několika dnů léčby. V průběhu klinické studie s budesonidem u pacientů s
CHOPN trvající 3 roky se objevily kožní podlitiny a pneumonie s četností 10 % resp. 6 %, v
placebové skupině s četností 4 % resp. 3 %
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky, které se mohou objevit při podávání budesonidu nebo formoterolu, jsou uvedeny
dále, seřazeny podle tříd orgánových systémů a četností. Četnosti jsou definovány následovně: velmi
časté
Třídy orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinek
Infekce a infestace Časté ⡵噺exantém, kopřivka, svědění, dermatitida,
angioedém a anafylaktická reakce.
Endokrinní poruchy Velmi vzácné &