Duoplavin Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o expozici přípravkem DuoPlavin během těhotenství.
Přípravek DuoPlavin by neměl být užíván během prvních dvou trimestrů těhotenství, pokud klinický
stav ženy nevyžaduje léčbu klopidogrelem/ASA.

Vzhledem k přítomnosti ASA je přípravek DuoPlavin kontraindikován během třetího trimestru
těhotenství.

Klopidogrel:
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání klopidogrelu během těhotenství, proto se z
preventivních důvodů nedoporučuje klopidogrel v průběhu těhotenství užívat.

Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé vlivy vzhledem k těhotenství, vývoji
embrya/plodu, porodu nebo postnatálnímu vývoji
ASA:
Nízké dávky V klinických studiích se dávky do 100 mg/den, pro omezené použití v porodnictví a při speciálním
sledování, jevily jako bezpečné.

Dávky 100–500 mg/den
S užíváním dávek od 100 mg/den až do 500 mg/den není dostatek klinických zkušeností. Proto pro
tento rozsah dávek platí doporučení uvedené níže pro dávky 500 mg/den a vyšší.

Dávky 500 mg/den a vyšší:
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a/nebo vývoj embrya/plodu.
Údaje z epidemiologických studií ukazují zvýšené riziko potratu a kardiálních malformací a
gastroschisis po užití inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko
kardiovaskulárních malformací bylo zvýšeno z méně než 1 % až na přibližně 1,5 %. Předpokládá se,
že riziko se zvyšuje s dávkou a dobou terapie. Užití inhibitorů syntézy prostaglandinů u zvířat ukázalo
zvýšenou reprodukční toxicitu být kyselina acetylsalicylová podávána pouze, pokud je to nezbytně nutné. Pokud je kyselina
acetylsalicylová užívána ženou, která se snaží otěhotnět nebo v období do 24. týdne amenorey měsíce těhotenství
Od začátku šestého měsíce těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů:
 vystavit plod:
 kardiopulmonární toxicitě  renální dysfunkci, která může vyústit v selhání ledvin s oligohydroamnionem;

 vystavit matku a novorozence na konci těhotenství:
 možnému prodloužení doby krvácení, antiagregačnímu účinku, ke kterému může dojít
dokonce i při velmi nízkých dávkách;
 inhibici kontrakcí dělohy s výsledným zpožděním nebo prodloužením porodu.

Kojení
Není známo, zda je klopidogrel vylučován do lidského mateřského mléka. Studie na zvířatech
prokázaly vylučování klopidogrelu do mateřského mléka. Je známo, že ASA je v omezeném množství
vylučována do mateřského mléka. Během léčby přípravkem DuoPlavin je třeba přerušit kojení.

Fertilita
Pro přípravek DuoPlavin nejsou k dispozici žádné údaje týkající se fertility. Studie na zvířatech
neprokázaly vliv klopidogrelu na fertilitu. Není známo, zda má dávka ASA v přípravku DuoPlavin
vliv na fertilitu.