Dracenax Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Dracenax není doporučen pro užívání u dětí a dospívajících. Bezpečnost a účinnost letrozolu
u dětí a dospívajících ve věku do 17 let nebyla stanovena. Jsou dostupné omezené údaje a na jejich
základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Porucha funkce ledvin
Není vyžadována žádná úprava dávky přípravku Dracenax pro pacientky s poruchou funkce
ledvin s clearance kreatininu ≥10 ml/min. Pro případy selhání ledvin s clearance kreatininu
nižší než 10 ml/min nejsou dostupná dostatečná data (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater
U pacientek s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A nebo B) není
vyžadovaná úprava dávky přípravku Dracenax. U pacientek s těžkou poruchou funkce jater nejsou
dostupná dostatečná data. Pacientky s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) vyžadují pečlivé
sledování (viz body 4.4 a 5.2).

Způsob podání
Přípravek Dracenax má být podáván perorálně a může být podáván s jídlem nebo bez jídla.
Vynechaná dávka má být užita ihned, jakmile si to pacientka uvědomí. Nicméně, pokud se již blíží čas
na užití další dávky (v rozmezí 2 nebo 3 hodin), promeškaná dávka má být vynechána a pacientka se
má vrátit k pravidelnému dávkovacímu rozvrhu. Dávky nesmějí být zdvojnásobovány, jelikož u
denního dávkování vyššího než 2,5 mg byla pozorována nadměrná systémová expozice (viz bod 5.2).

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• Premenopauzální endokrinní stav
• Těhotenství (viz bod 4.6)
• Kojení (viz bod 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Menopauzální stav
U pacientek s nejasným menopauzálním stavem se před zahájením léčby přípravkem Dracenax musí
stanovit hladiny luteinizačního hormonu (LH), folikulostimulačního hormonu (FSH) a/nebo hladiny
estradiolu. Přípravek Dracenax smí užívat pouze ženy v postmenopausálním endokrinním stavu.

Porucha funkce ledvin
Letrozol nebyl studován u dostatečného počtu pacientek s clearance kreatininu nižší než 10 ml/min.
Potenciální poměr rizika a prospěchu u těchto pacientek má být pečlivě zvážen před podáním
přípravku Dracenax.





Porucha funkce jater
U pacientek s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) vzrostly systémová expozice a terminální
poločas přibližně dvakrát oproti zdravým dobrovolníkům. Proto je nutné tyto pacientky pečlivě
sledovat (viz bod 5.2).

Vliv na kostní tkáň
Letrozol účinně snižuje hladinu estrogenu. U žen s osteoporózou a/nebo zlomeninami v anamnéze
nebo u žen se zvýšeným rizikem osteoporózy, je nutno před zahájením adjuvantní a prodloužené
adjuvantní léčby stanovit kostní denzitu a dále ji monitorovat během léčby i po léčbě letrozolem. Má
být zahájena a pečlivě monitorována přiměřená léčba nebo profylaxe osteoporózy. Při adjuvantním
podávání v závislosti na bezpečnostním profilu pacientky může být také zvážena sekvenční léčba
(letrozol 2 roky následovaný tamoxifenem 3 roky) (viz body 4.2, 4.8 a 5.1).

Tendinitida a ruptura šlachy
Může dojít k výskytu tendinitidy a (ve vzácných případech) k rupturám šlach. Pacientky je třeba
pečlivě sledovat a v případě postižené šlachy přijmout vhodná opatření (např. imobilizaci) (viz bod
4.8).

Další upozornění
Souběžné podávání přípravku Dracenax s tamoxifenem, dalšími antiestrogeny nebo léčivými
přípravky obsahujícími estrogeny má být vyloučeno, neboť tyto látky mohou snižovat farmakologický
účinek letrozolu (viz bod 4.5).
Přípravek Dracenax obsahuje laktózu. Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě ‚bez sodíku‘.