Doxyhexal tabs Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky zahrnují gastrointestinální reakce jako nauzea a
zvracení, kožní hypersenzitivní reakce, včetně fotosenzitivních reakcí, a bolest hlavy. Mezi
závažné nežádoucí účinky, které se mohou v souvislosti s léčbou doxycyklinem objevit, patří
anafylaktická reakce, včetně anafylaktického šoku, pseudomembranózní kolitida, závažné
kožní reakce, selhání jater, ledvin a benigní intrakraniální hypertenze (pseudotumor cerebri).

Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích a hlášené po uvedení přípravků obsahujícího
doxycyklin na trh jsou uvedeny níže v tabulce podle tříd orgánových systémů a frekvence
výskytu. Frekvence výskytu jsou definované jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <
1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), není známo (z
dostupných údajů nelze určit).


Třída orgánových
systémů
Frekvence
výskytu - časté
Frekvence
výskytu –
méně časté
Frekvence výskytu
- vzácné
Frekvenc
e výskytu
- velmi
vzácné
Frekvenc
e výskytu
– není
známo
Infekce a
infestace

kandidová
vulvovaginiti
da
kandidóza
Poruchy krve a
lymfatického
systému

poruchy
koagulace
hemolytická
anemie,
neutropenie,
trombocytopenie
eozinofilie,
leukocytopenie,
leukocytóza
lymfocytopenie,







lymfadenopatie,
atypické
lymfocyty a
toxická granulace
granulocytů
Poruchy
imunitního
systému



závažné
hypersenzitivní
reakce
(anafylaktická
reakce,
anafylaktický šok,
angioedém,
exacerbace
systémového lupus
erythematodes,
perikarditida,
sérová
nemoc, Henoch-
Schönleinova
purpura,
periferní
edém),
Jarischova-
Herxheimerova
reakcea (viz bod
4.4)


Endokrinní
poruchy
hnědočerné
mikroskopické
zbarvení
thyroidální tkáněb

Poruchy
metabolismu a
výživy
porfyrie,
nechutenství

Psychiatrické
poruchy
neklid, úzkost
Poruchy
nervového
systému
bolest hlavy parestezie, benigní
intrakraniální
hypertenze
(pseudotumor
cerebri)c

záchvaty
křečí

částečné
poruchy
nebo
ztráta
čichu a
chuti.

Poruchy ucha a
labyrintu
tinitus






Cévní poruchy zrudnutí kůže
Respirační,
hrudní a
mediastiná
lní
poruchy
astma
Gastrointestinál
ní poruchy
nauzea,
zvracení d
meteorismus,
steatorea
dyspepsie
(pálení žáhy/
gastritida)d
pankreatitida,
pseudomembranóz
ní
kolitida, kolitida
vyvolaná C.difficil
e (viz bod 4.4),
ezofagitida, vřed
jícnu (viz bod 4.4),
stafylokoková
enterokolitida,
zánětlivé léze
(s přerůstáním
kmenů Candida) v
anogenitální
oblastie, dysfagie,
bolest břicha,
průjem, kandidová
glositida,
faryngitida a
stomatitida

lingua
villosa
nigra
změna
barvy
trvalých
zubůf
Poruchy jater a
žlučových cest
jaterní selhání,
hepatitida,
hepatotoxicita,
žloutenka,
abnormální jaterní
funkce

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
fotosenzitivní
reakceg,
vyrážka včetně
makulopapulóz
ní a
erytematózní
vyrážky,
kopřivka
svědění,
léková
vyrážka
postihující
genitálie
toxická
epidermální
nekrolýza,
Stevens-
Johnsonův
syndrom,
erythema
multiforme,
exfoliativní
dermatitida,
léková reakce
s eozinofilií a







systémovými
příznaky
(syndrom DRESS)
(viz bod 4.4),
fotoonycholýza,
hyperpigmentace
kůžeh
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně

otok kloubů artralgie a myalgie
Poruchy ledvin
a močových cest

hematurie zvýšení hladiny
močoviny v krvi,
intersticiální
nefritida, akutní
selhání ledvin a
anurie

Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
horečka
a V průběhu spirochetových infekcí léčených doxycyklinem.
b Při dlouhodobém užívání doxycyklinu. Není znám výskyt souvisejících poruch funkce štítné žlázy.
c Příznaky zahrnují bolest hlavy, nauzeu, zvracení, rozmazané vidění, skotom a diplopii. Byla hlášena trvalá ztráta
zraku (viz bod 4.4).
d Užívání přípravku po jídle nebo s jídlem může tyto nežádoucí účinky do jisté míry omezit.
e Projevuje se mimo jiné svěděním v anální oblasti (pruritus ani).
f Při použití doxycyklinu bylo hlášeno reverzibilní a povrchové zabarvení stálých zubů.
g Symptomy zahrnují zarudnutí, otok, tvorbu puchýřů a změnu barvy kůže. Vzácně jsou postiženy také nehty (odchlípnutí
a diskolorace nehtů) (viz bod 4.4).
h Při dlouhodobém užívání doxycyklinu. .

Pediatrická populace
Podávání doxycyklinu dětem mladším 12 let vedlo k ireverzibilním změnám barvy zubů,
k defektům zubní skloviny a k reverzibilnímu zpomalení růstu kostí. Tyto nežádoucí účinky se
vyskytovaly méně často. Přípravek není určen pro léčbu dětí mladších 12 let.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické






pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.