Doxyhexal 200 tabs Pro děti, pediatrická populace

Pro léčbu dětí s tělesnou hmotností méně než 50 kg nejsou přípravky indikovány kvůli vysoké
dávce léčivé látky.
Pro dospívající od 12 let – viz dávkování výše.

Přípravky Doxyhexal nelze použít, pokud terapeutická dávka neodpovídá 100 mg nebo 200 mg
léčivé látky.
Tablety léčivého přípravku Doxyhexal 100 mg nelze půlit, rozdělit na dvě stejné dávky po 50 mg
léčivé látky.

Zvláštní dávkování
Akutní gonoroická uretritida u mužů
200 mg doxycyklinu denně po dobu 7 dnů.

Akutní gonokoková epididymitida
200 mg doxycyklinu denně po dobu 10 dnů.

Akutní gonokoková infekce u žen
200 mg doxycyklinu denně po dobu nejméně 7 dní.

Úspěch léčby při gonokokové infekci má být zkontrolován kultivací 3 až 4 dny po ukončení
léčby.

Syfilis (primární a sekundární forma při alergii na penicilin)
300 mg doxycyklinu denně po dobu 15 dnů.

Kožní onemocnění, i infikované těžké formy acne vulgaris a rosacey
100 mg doxycyklinu denně, obvykle po dobu 7-21 dní
Poté je možná udržovací terapie 50 mg doxycyklinu denně po dobu následujících 2-3 týdnů. V
závislosti na klinickém úspěchu léčby, dlouhotrvající léčba nízkými dávkami doxycyklinu (mg denně) může být součástí terapie akné až po dobu 12 týdnů.
Pro udržovací terapii je nutno zvolit přípravek s nižší dávkou doxycyklinu.

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin obvykle není nutné dávku doxycyklinu snižovat.

Způsob podání
Doxyhexal se užívá po jídle nebo během jídla, zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny, nemá
se zapíjet mlékem (současné podávání mléka, mléčných výrobků a látek obsahujících dvoj- a






trojmocné kovy v disociovatelné nebo volné formě může snížit účinnost doxycyklinu o 10 až
30 % tvorbou neúčinných chelátů).
Aby se předešlo vzniku ezofageálních vředů, má se Doxyhexal zapíjet dostatečným množstvím
ve vzpřímené poloze, a nikoli přímo před ulehnutím. Užití spolu s jídlem nenarušuje absorpci,
může však snížit četnost gastrointestinálních poruch.

Doba trvání léčby
Při běžných infekčních onemocněních se délka podávání řídí průběhem onemocnění.
Za normálních okolností postačuje délka léčby 5 – 21 dní.

Pokud se v případě prokázané citlivosti léčí infekce beta-hemolytickými streptokoky, musí léčba
probíhat nejméně 10 dní, aby se předešlo pozdějším komplikacím (revmatická horečka nebo
glomerulonefritida).

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné tetracykliny nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodu 6.1.
• Těhotenství. Zdá se, že rizika spojená s užíváním tetracyklinů během těhotenství jsou
převážně důsledkem účinků na zuby a vývoj skeletu (viz bod 4.4 týkající se použití v období
vývoje zubů).
• Kojící ženy: tetracykliny se vylučují do mléka, a proto jsou kontraindikovány u kojících žen
(viz bod 4.4 týkající se použití v období vývoje zubů).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Porfyrie
U pacientů léčených tetracykliny byly vzácně hlášeny případy porfyrie.

Myasthenia gravis
Vzhledem k možnosti mírné neuromuskulární blokády je třeba opatrnost při podávání
tetracyklinů pacientům s myasthenia gravis.

Systémový lupus erythemathodes
Tetracykliny mohou vyvolat exacerbaci SLE.

Fotosenzitivita
U některých pacientů užívajících tetracykliny, včetně doxycyklinu, byla pozorována
fotosenzitivita, projevující se jako přehnaná solární dermatitida. Pacienti, u kterých je
pravděpodobné, že budou vystaveni přímému slunečnímu nebo ultrafialovému záření, musejí být






upozorněni, že se při léčbě tetracyklinovými antibiotiky může vyskytnout tato reakce, a při
prvních známkách zarudnutí kůže je nutno zastavit léčbu.

Přerůstání mikroorganismů
Užívání antibiotik může občas vést k přerůstání necitlivých mikroorganismů. Nutné je ustavičné
sledování pacienta. Pokud se objeví rezistentní mikroorganismus, má se antibiotikum vysadit a
zahájit náležitá terapie.

Téměř u všech protibakteriálních léků, včetně doxycyklinu, byla hlášena pseudomembranózní
kolitida různé závažnosti, od mírné až po život ohrožující. U pacientů, u kterých se po podání
protibakteriálních léků následně objeví průjem, je důležité zvážit tuto diagnózu.

Po použití téměř všech antibiotik, včetně doxycyklinu, byl hlášen průjem související
s Clostridium difficile (CDAD - Clostridium difficile associated diarrhoea), jehož závažnost se
může pohybovat od mírného průjmu až po fatální kolitidu. Terapie protibakteriálními léky mění
normální flóru tlustého střeva, což vede k přerůstání C. difficile.

C. difficile produkuje toxiny A a B, které přispívají k rozvoji CDAD. Zvýšenou morbiditu a
mortalitu způsobují kmeny C. difficile produkující hypertoxin, jelikož infekce těmito kmeny
mohou být odolné vůči protibakteriální terapii a mohou si vyžádat kolektomii. CDAD se musí
zvážit u všech pacientů, u nichž se po použití antibiotik objeví průjem. Nutná je pečlivá
anamnéza, protože byly hlášeny případy výskytu CDAD více než dva měsíce po podání
protibakteriálních léků.

Benigní intrakraniální hypertenze (pseudotumor cerebri)
U pacientů dostávajících plné terapeutické dávky bylo hlášeno vyklenutí fontanel u kojenců a
benigní intrakraniální hypertenze u dospívajících a dospělých. Benigní intrakraniální hypertenze
(pseudotumor cerebri) je spojena s používáním tetracyklinů včetně doxycyklinu, je obvykle
přechodná po vysazení léčby, nicméně u tetracyklinů včetně doxycyklinu byly hlášeny případy
trvalé poruchy vidění. Pokud během léčby dojde k narušení zraku, je nutné okamžité oční
vyšetření. Protože intrakraniální tlak může zůstat zvýšený týdny po ukončení léčby, je třeba
pacienta sledovat, dokud se nestabilizuje.
Závažné kožní reakce
V souvislosti s léčbou doxycyklinem byly hlášeny závažné kožní reakce, které mohou být život
ohrožující nebo fatální: Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN)
a léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (viz bod 4.8). Pacienti mají být v
době předepsání léčby informováni o známkách a příznacích a mají být pečlivě sledováni s
ohledem na výskyt kožních reakcí. V případě výskytu známek a příznaků těchto závažných
kožních reakcí musí být léčba doxycyklinem okamžitě ukončena a zvážena alternativní terapie.
Pokud u pacienta dojde k rozvoji závažné kožní reakce nesmí být doxycyklin znovu nasazen.

Ezofagitida






Byly hlášeny případy poškození jícnu (ezofagitida a ulcerace), někdy závažné. Signifikantní část
těchto případů se vyskytla u hyklátové soli při užívání doxycyklinu ve formě tobolek. Pacienty je
nutno poučit, že mají doxycyklin zapíjet dostatečným množstvím vody (nejméně 100 ml), zůstat
ve vzpřímené poloze a neužívat lék před ulehnutím (viz bod 4.2). Vyskytnou-li se příznaky jako
dyspepsie nebo retrosternální bolest, má se zvážit vysazení doxycyklinu a vyšetření zaměřené na
možnou ezofageální poruchu. Je nutná opatrnost při léčbě pacientů se známými ezofageálními
refluxními poruchami.

Venerické nemoci
Při léčbě venerického onemocnění, je-li podezření na souběžnou syfilidu, se mají použít vhodné
diagnostické postupy včetně vyšetření v temném poli. Ve všech takových případech se mají měsíčně
provádět sérologické testy, a to nejméně po dobu čtyř měsíců.

Infekce beta-hemolytickými streptokoky
Infekce vyvolané beta-hemolytickými streptokoky skupiny A se mají léčit nejméně 10 dnů.

Pediatrická populace
Použití léčivých přípravků ze skupiny tetracyklinů během vývoje zubů (druhá polovina
těhotenství, u dětí do 8 let věku) může způsobit trvalé zbarvení zubů (žlutošedohnědé). Tento
nežádoucí účinek se vyskytuje častěji po dlouhodobém užívání léků, ale byl pozorován též po
opakovaném krátkodobém podání. Také byla hlášena hypoplazie skloviny. Použití doxycyklinu u
pediatrických pacientů mladších 8 let je možné pouze v případě závažných nebo život
ohrožujících stavů (např. horečka Skalistých hor) kdy potencionální přínos léčby převáží rizika, a
zvláště pouze pokud není k dispozici jiná adekvátní alternativní léčba.
Přestože riziko trvalého zbarvení zubů je u dětí ve věku od 8 let do <12 let vzácné, má být použití
doxycyklinu v situacích, kdy jiné léčivé přípravky nejsou k dispozici, pravděpodobně nebudou
účinné nebo jsou kontraindikovány, pečlivě zdůvodněno.

Použití u pacientů s poruchou funkce jater
Doxycyklin se má podávat s opatrností pacientům, kteří mají poruchu funkce jater nebo jsou
léčení potenciálně hepatotoxickými léky.
Vzácně byla hlášena porucha funkce jater po perorálním i parenterálním podání tetracyklinů,
včetně doxycyklinu.

Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin
Exkrece doxycyklinu ledvinami u jedinců s normální funkcí ledvin činí 40 % za 72 hodin.
U jedinců s těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu pod 10 ml/min.) může podíl látky
vyloučené ledvinami klesnout až na 1-5 % za 72 hodin. Studie neprokázaly významný rozdíl
v sérovém poločasu doxycyklinu mezi osobami s normální a závažně narušenou funkcí ledvin.
Hemodialýza nemění sérový poločas doxycyklinu. Antianabolický účinek tetracyklinů může vést
ke vzestupu hodnot dusíku močoviny v krvi. Dosavadní studie ukazují, že tento antianabolický
účinek se nevyskytuje při použití doxycyklinu u pacientů s poruchou funkce ledvin.







U některých pacientů se spirochetovou infekcí může dojít krátce po zahájení léčby doxycyklinem
k Jarischově-Herxheimerově reakci. Pacienti mají být informování, že se jedná o důsledek
antibiotické léčby spirochetové infekce a že reakce zpravidla samovolně odezní.

Doxyhexal obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.