Doxorubicin "ebewe" Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
chlorid sodný
voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Musí se vyloučit kontakt s jakýmkoli roztokem se zásaditým pH, protože bude mít za následek hydrolýzu
léčiva.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6.
Doxorubicin nesmí být mísen zejména s heparinem a fluoruracilem, neboť mohou vznikat precipitáty.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Roztok z lahvičky natáhněte až těsně před použitím.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by
doba neměla být delší než 24 hodin při 2 – 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.
Testy naředěného roztoku uchovávaného až 24 hodin při teplotě 2 – 8 ºC neprokázaly signifikantní změny
při ochraně před světlem či bez ochrany před světlem.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 – 8 °C).
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávání injekčního roztoku v chladničce může vést k vytvoření gelovité hmoty. Tato gelovitá hmota
se navrátí do mírně viskózní podoby roztoku po dvou, maximálně čtyřech hodinách vyrovnávání teploty
při kontrolované pokojové teplotě (15-25 °C).

Podmínky uchovávání naředěného roztoku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička z hnědého skla s/bez průhledného plastového obalu, pryžová zátka, hliníkový kryt,
chránič z plastické hmoty, krabička.

Velikost balení:
Lahvička 5 ml: 10 mg doxorubicin-hydrochloridu.
Lahvička 25 ml: 50 mg doxorubicin-hydrochloridu.
Lahvička 50 ml: 100 mg doxorubicin-hydrochloridu.
Lahvička 100 ml: 200 mg doxorubicin-hydrochloridu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pouze pro jednorázové použití.

Používejte v souladu s pokyny pro cytotoxické látky.

Doporučují se následující ochranná opatření:
- Zaměstnanci musí být vyškoleni ve správných postupech manipulace.
- S tímto přípravkem nesmí pracovat těhotné ženy.
- Zaměstnanci pracující s doxorubicinem mají nosit ochranné oblečení: ochranné brýle, pláště a
jednorázové rukavice a masky.
- Všechny věci používané při manipulaci nebo čištění včetně rukavic musí být odkládány do pytlů s
odpadem o vysokém stupni rizika pro likvidaci spálením při vysokých teplotách (700 °C).

Náhodný kontakt s kůží nebo očima musí být ihned ošetřen propláchnutím větším množstvím vody nebo
mýdlem a vodou nebo roztokem hydrogenuhličitanu sodného a má být vyhledáno lékařské ošetření.

Vystříknuté nebo rozlité léčivo má být ošetřeno roztokem chlornanu sodného (obsahující 1 % chloridu),
který se optimálně ponechá působit přes noc, a pak se opláchne vodou.

Doporučené infuzní roztoky jsou intravenózní infuze chloridu sodného o koncentraci 0,9 %, glukózy o
koncentraci 5 % nebo chloridu sodného a glukózy.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.