Dotarem Dávkování a způsob podání

Dávkování

Musí být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje dostatečný kontrast pro diagnostické účely.
Dávka se má vypočítat na základě tělesné hmotnosti pacienta a nemá překročit doporučenou
dávku na kilogram tělesné hmotnosti uvedenou v tomto bodě.
Doporučené dávkování je 0,2 ml na kilogram tělesné hmotnosti (tj. 0,1 mmol meglumin gadoterátu
na kilogram těl. hmotnosti).Toto dávkování je obvykle dostatečné. Pro celotělovou MR a v určitých
neuroradiologických indikacích je někdy nutné užít i vyšších dávek. Následující dávka se obvykle
aplikuje 20-30 minut po dávce první. Nedoporučuje se však překračovat celkovou dávku 0,6 ml
na kg tělesné hmotnosti (tj. 0,3 mmol na kg tělesné hmotnosti).

Speciální populace

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Dávka pro dospělé platí pro pacienty s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (GFR ≥
30 ml / min / 1,73 m2).

U pacientů se závažnou poruchou ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů v perioperačním
období transplantace jater se Dotarem podává jen po pečlivém vyhodnocení poměru mezi rizikem
a přínosem, jedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí
MR bez použití kontrastní látky (viz bod 4.4). Jestliže je Dotarem nutné podat, je třeba, aby dávka
nepřevýšila 0,1mmol/kg tělesné hmotnosti. Během vyšetření se nepodává více než jedna dávka.
Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání není možné injekce přípravku Dotarem
opakovat dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dní.

Starší osoby (ve věku 65 let a více)
Úprava dávkování není považována za potřebnou. U starších pacientů je třeba zvýšené
obezřetnosti (viz oddíl 4.4).

Pacienti s poruchou funkce jater
U těchto pacientů se používá dávkování pro dospělé, doporučuje se však zvýšená obezřetnost,
zejména u pacientů v perioperačním období transplantace jater.

Pediatrická populace (0-18 let)
MR mozku a páteře/celotělová MR: doporučená a maximální dávka kyseliny gadoterové je
0,1mmol/kg tělesné hmotnosti. Během vyšetření se má podávat pouze jedna dávka.

Vzhledem k nezralé funkci ledvin u novorozenců do 4 týdnů věku a kojenců do 1 roku věku má
být Dotarem u těchto pacientů podávána pouze po pečlivé rozvaze v dávce nepřevyšující
0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti. Během vyšetření se má podávat pouze jedna dávka. Vzhledem k
nedostatku informací o opakovaném podání není možné injekce přípravku Dotarem znovu podat
dokud interval mezi podáními nebude alespoň 7 dní.

Angiografie: Podání kyseliny gadoterové při angiografii se u dětí mladších 18 let nedoporučuje
Strana 3 (celkem 10)
vzhledem k nedostatku informací o účinnosti a bezpečnosti v této indikaci.

Způsob podání

Přípravek je indikován pouze pro intravenózní podání.

Při intravaskulárním podání kontrastní látky by pacient měl být pokud možno v poloze vleže. Po
podání je třeba pacienta alespoň půl hodiny sledovat, protože podle zkušeností se během této
doby projeví většina nežádoucích účinků.

V závislosti na indikaci, typu přístroje a metodice vyšetření se čas mezi aplikací injekce a
začátkem vyšetřování může pohybovat mezi 1 minutou až 1 hodinou.

Pediatrická populace (0-18 let)
Podle množství kyseliny gadoterové, které má být dítěti podáno, by měla být vybrána skleněná
lahvička s kyselinou gadoterovou a jednorázová injekční stříkačka o vhodném objemu, aby tak
bylo možné aplikovat požadované množství co nejpřesněji.
Novorozencům a kojencům musí být požadovaná dávka podána ručně