Dostinex Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky, byly pozorovány a hlášeny během léčby kabergolinem s uvedenou
četností: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 a  1/10), méně časté ( 1/1000 a  1/100), vzácné (
1/10000 a  1/1000), velmi vzácné (≤1/10,000), a není známo (z dostupných dat nelze určit).


*Velmi časté u pacientů léčených pro poruchy spojené s hyperprolaktinemií; časté u pacientů léčených kvůli
inhibici, resp. zástavě fyziologického procesu laktace
**Časté u pacientů léčených pro poruchy spojené s hyperprolaktinemií; méně časté u pacientů léčených kvůli
inhibici, resp. zástavě fyziologického procesu laktace
***Velmi časté u pacientů léčených pro poruchy spojené s hyperprolaktinemií; méně časté u pacientů léčených
kvůli inhibici, resp. zástavě fyziologického procesu laktace

MedDRA
Třída orgánových systémů
Frekvence Nežádoucí účinky
Srdeční poruchy
Velmi časté Valvulopatie (včetně regurgitace) a související poruchy (perikarditida a perikardiální výpotek)
Méně časté Palpitace
Není známo Angina pectoris
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
Méně časté Dyspnoe, pleurální výpotek, fibróza (včetně plicní fibrózy), epistaxe
Velmi vzácné Pleurální fibróza
Není známo Respirační porucha, respirační selhání, pleuritida, bolest na hrudi
Poruchy imunitního systému Méně časté Reakce přecitlivělosti
Poruchy nervového systému Velmi časté Bolest hlavy*, závrať/vertigo*
Časté Somnolence
Méně časté Přechodná hemianopsie, synkopa, parestezie
Není známo Náhlý začátek spánku, tremor
Poruchy oka Není známo Zhoršení zraku
Psychiatrické poruchy
Časté Deprese
Méně časté Zvýšené libido
Není známo Agrese, bludy, hypersexualita, patologické hráčství, psychotická porucha, halucinace
Cévní poruchy Časté Při dlouhodobé léčbě má kabergolin hypotenzní
účinek; posturální hypotenze, návaly horka**
Méně časté Vazospasmy prstů, mdloby
Gastrointestinální poruchy Velmi časté Nevolnost*, dyspepsie, gastritida, bolest břicha*
Časté Zácpa, zvracení**
Vzácné Bolest epigastria
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Velmi časté Astenie***, únava
Méně časté Edém, periferní edém
Poruchy jater a žlučových cest Není známo Abnormální jaterní funkce
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Vyrážka, alopecie
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Méně časté Křeče dolních končetin
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Časté Bolest prsou
Vyšetření

Časté Asymptomatické snížení krevního tlaku
( 20 mmHg systolického a  10 mmHg
diastolického)
Méně časté U žen s amenoreou bylo během několika prvních
měsíců po menstruaci pozorováno snížení
hodnot hemoglobinu.
Není známo Zvýšená kreatinfosfokináza v krvi, abnormální
funkční jaterní testy

Impulzivní poruchy
U pacientů léčených agonisty dopaminu včetně přípravku DOSTINEX se mohou rozvinout symptomy
jako patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a
záchvatovité a nutkavé přejídání (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek