Dorzolamide/timolol farmaprojects Pro děti, pediatrická populace

Účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Bezpečnost u pediatrických pacientů do 2 let věku nebyla stanovena. (Informace ohledně bezpečnosti
u pediatrických pacientů ve věku ≥ 2 a < 6 let viz bod 5.1.).

Způsob podání:

Oční podání.
Dorzolamide/Timolol Farmaprojects je sterilní roztok, který neobsahuje konzervační látky.
Před podáním očních kapek:

- Při prvním použití si má pacient před vkápnutím kapky do oka nejprve nacvičit používání
lahvičky s kapátkem tak, že ji pomalu stiskne a kápne jednu kapku do vzduchu, směrem od oka.
- Když si je pacient jistý, že dokáže aplikovat jednu kapku najednou, má si zvolit polohu, která je
pro vkápnutí kapek nejpohodlnější (pacient může sedět, ležet na zádech nebo stát před
zrcadlem).

Návod k použití:
1. Pacient si má před použitím tohoto přípravku pečlivě umýt ruce.
2. Pokud je obal nebo lahvička poškozená, přípravek se nesmí používat.
3. Při prvním použití léku je třeba odšroubovat uzávěr poté, co se ujistí, že těsnicí kroužek na
uzávěru nebyl porušen. Pacient má cítit mírný odpor, dokud se tento kroužek chráněný proti
manipulaci neodlomí.
4. Pokud je pojistný kroužek uvolněný, má se vyhodit, protože může spadnout do oka a způsobit
zranění.
5. Pacient má zaklonit hlavu a jemně stáhnout dolní víčko, aby se mezi okem a víčkem vytvořila
kapsa. Je třeba zabránit kontaktu špičky lahvičky s okem, víčky nebo prsty, aby nedošlo ke
kontaminaci roztoku.
6. Pomalým stisknutím lahvičky se do kapsy vkápne jedna kapka. Pacient má lahvičku uprostřed
jemně stisknout a nechat kapku spadnout do oka. Mezi stisknutím a vytrysknutím kapky může
být několikasekundová prodleva. Pacient má mačkat příliš silně, pokud si není jistý, jak tento
lék podat, se má zeptat lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
7. Pacient má zavřít oko a stlačit vnitřní koutek oka prstem asi na 2 minuty. Toto opatření
napomůže tomu, aby se přípravek nedostal do celého těla.
8. Pacient má zopakovat kroky 5, 6 a 7 na druhém oku, pokud mu to lékař nařídil.
9. Po použití a před opětovným uzavřením lahvičku jednou protřepejte směrem dolů, aniž by se
dotkl hrotu kapátka, aby odstranil zbytky tekutiny na hrotu. To je nezbytné pro zajištění
dodávky dalších kapek. Po vkápnutí je třeba uzávěr lahvičky zašroubovat.

Pokud se kapka nedostane do oka pacienta, má to zkusit znovu.

Při použití nazolakrimální okluze nebo zavření očí po dobu 2 minut se systémová absorpce snižuje.
Tím může dojít ke snížení systémových nežádoucích účinků a zvýšení lokálního účinku.


4.3 Kontraindikace

Přípravek Dorzolamide/Timolol Farmaprojects je kontraindikován u pacientů s:
- reaktivním onemocněním dýchacích cest včetně asthma bronchiale nebo s asthma bronchiale v
anamnéze nebo s těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci
- sinusovou bradykardií, sick sinus syndromem, sinoatriální blokádou, AV blokádou 2. nebo 3.
stupně nekontrolovaným pacemakerem, klinicky zjevným srdečním selháním, kardiogenním
šokem
- těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) nebo s hyperchloremickou acidózou
- hypersenzitivitou na jednu nebo obě léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.

Výše uvedené kontraindikace vycházejí z jednotlivých složek a nejsou unikátní pro celou kombinaci.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kardiovaskulární/respirační reakce

Stejně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oftalmologii, i léčivé látky dorzolamid
a timolol jsou vstřebávány systémově. Vzhledem k beta-adrenergnímu účinku timololu, se mohou
vyskytnout stejné typy kardiovaskulárních, plicních a ostatních nežádoucích účinků jako
u systémových beta-blokátorů. Incidence systémových nežádoucích účinků v souvislosti s lokálním
očním podáním je nižší než u systémového podání. Opatření ke snížení systémové absorpce, viz bod
4.2.

Srdeční poruchy
U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (např. koronární onemocnění srdce, Prinzmetalova
angina a srdeční selhání) a s antihypertenzní terapií systémovými beta-blokátory má být kriticky
posouzena nutnost léčby očními beta-blokátory a má být zvážena terapie jinou léčivou látkou.
U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním mají být sledovány známky zhoršení onemocnění
a výskyt nežádoucích účinků.
Kvůli nežádoucímu vlivu beta-blokátorů na převodní čas se pacientům s AV blokem 1. stupně mají
podávat beta-blokátory vždy s opatrností.

Cévní poruchy
Pacienti s těžkou periferní cirkulační poruchou/nemocí (např. těžká forma Raynaudovy nemoci anebo
Raynaudova syndromu) mají být léčeni s opatrností.

Respirační poruchy
U pacientů s astmatem byly v souvislosti s používáním některých očních beta-blokátorů hlášeny
respirační nežádoucí účinky včetně úmrtí při bronchospasmu.
U pacientů s mírnou nebo středně těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) má
být přípravek Dorzolamide/Timolol Farmaprojects používán s opatrností a pouze v případě, že
potenciální prospěšnost léčby převyšuje její možná rizika.

Porucha funkce jater

Přípravek obsahující dorzolamid/timolol ve formě očních kapek, roztoku nebyl studován u pacientů
s poruchou funkce jater, a proto má být u takových pacientů používán s opatrností.

Imunita a hypersenzitivita

Podobně jako u jiných lokálně aplikovaných očních přípravků se mohou léčivé látky vstřebávat
systémově. Dorzolamid obsahuje sulfonamidovou skupinu, která se vyskytuje také v sulfonamidech.
Proto se mohou při lokálním použití vyskytnout stejné typy nežádoucích účinků jako při systémovém

podání sulfonamidů, včetně závažných reakcí, jako je Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická
epidermální nekrolýza. Pokud se objeví známky závažných reakcí nebo hypersenzitivity, je nutno
používání přípravku přerušit.
Lokální nežádoucí účinky postihující oči, které se podobaly účinkům pozorovaným po použití očních
kapek obsahujících dorzolamid-hydrochlorid, byly pozorovány i u roztoku očních kapek obsahujících
dorzolamid/timolol. Jestliže dojde k výskytu takových reakcí, je třeba zvážit přerušení léčby
přípravkem Dorzolamide/Timolol Farmaprojects.
Pacienti s atopií v anamnéze nebo s těžkou formou anafylaktické reakce na různé alergeny
v anamnéze, kterým byly podány beta-blokátory, mohou být zvýšeně reaktivní při opakovaném
vystavení působení těchto alergenů a nemusí odpovídat na obvyklou léčbu anafylaktické reakce
epinefrinem.

Souběžná léčba

Vliv na nitrooční tlak nebo známé účinky na systémovou beta-blokádu mohou být zesíleny v případě,
že se timolol podá pacientům, kteří již užívají systémové beta-blokátory. Klinická odpověď u těchto
pacientů má být důkladně sledována. Používání dvou topických beta-blokátorů se nedoporučuje (viz
bod 4.5).
Souběžné používání dorzolamidu a perorálních inhibitorů karboanhydrázy se nedoporučuje.

Vysazení léčby

Podobně jako u systémových beta-blokátorů je nutno, pokud je zapotřebí u pacientů s ischemickou
chorobou srdeční vysadit timolol v oftalmologické indikaci, tuto léčbu vysazovat postupně.

Další účinky blokády beta-receptorů

Hypoglykemie/diabetes mellitus
Pacientům se spontánní hypoglykemií nebo pacientům s labilním diabetem mají být podávány
betablokátory s opatrností, protože mohou maskovat známky a příznaky akutní hypoglykemie.

Beta-blokátory mohou rovněž maskovat známky hypertyreózy. Náhlé vysazení terapie beta-blokátory
může vyvolat zhoršení příznaků.

Korneální poruchy
Oční beta-blokátory mohou vyvolat suchost očí. Pacienti s korneálním onemocněním mají být léčeni
s opatrností.

Chirurgická anestezie
Oční beta-blokátory mohou blokovat systémový účinek beta-agonistů, např. epinefrinu. Anesteziolog
má být informován, jestli pacient používá timolol. Terapie beta-blokátory může zhoršit příznaky
myasthenia gravis.

Další účinky inhibice karboanhydrázy
Léčba perorálními inhibitory karboanhydrázy byla spojována s urolitiázou v důsledku poruchy
acidobazické rovnováhy, zvláště u pacientů s ledvinovými kameny v anamnéze. Přestože při používání
přípravku obsahujícího dorzolamid/timolol ve formě očních kapek, roztoku nebyly pozorovány žádné
poruchy acidobazické rovnováhy, méně často byla hlášena urolitiáza. Protože přípravek
Dorzolamide/Timolol Farmaprojects obsahuje lokální inhibitor karboanhydrázy, který se vstřebává
systémově, může u pacientů s tvorbou ledvinových kamenů v anamnéze při používání přípravku
Dorzolamide/Timolol Farmaprojects existovat zvýšené riziko urolitiázy.


Jiné
Léčení pacientů s akutním glaukomem s uzavřeným úhlem vyžaduje spolu s látkami snižujícími
nitrooční tlak ještě další terapeutické intervence. Přípravek obsahující dorzolamid/timolol ve formě
očních kapek, roztoku nebyl u pacientů s akutním glaukomem s uzavřeným úhlem studován.
Edém rohovky a ireverzibilní dekompenzace rohovky byly hlášeny u pacientů s již dříve přítomnými
chronickými vadami rohovky a/nebo s anamnézou nitrooční operace během používání dorzolamidu.
Existuje zvýšený potenciál pro vznik edému rohovky . Při předepisování přípravku
Dorzolamide/Timolol Farmaprojects těmto skupinám pacientů je třeba přijmout bezpečnostní opatření.

Bylo hlášeno odchlípení chorioidey po filtračním zákroku při současném podání léků potlačujících
tvorbu komorové tekutiny (např. timolol a acetazolamid).
Podobně jako při použití jiných antiglaukomatik byla u některých pacientů po dlouhodobější terapii
hlášena snížená odpověď na timolol-maleinát v oftalmologické indikaci. V klinických studiích,
v nichž bylo sledováno 164 pacientů po dobu minimálně tří let, však nebyly po počáteční stabilizaci
zjištěny žádné statisticky významné rozdíly v průměrném nitroočním tlaku.

Používání kontaktních čoček
Kombinace dorzolamid/timolol ve formě očních kapek/roztoku o koncentraci 20 mg/ml + 5 mg/ml
nebyla studována u pacientů, kteří nosí kontaktní čočky. Pacienti mají být poučeni, aby si před
podáním přípravku vyndali kontaktní čočky z oka a před jejich opětovným nasazením vyčkali alespoň
15 minut.

Pediatrická populace
Viz bod 5.1.