Dorzolamid olikla Vedlejší a nežádoucí účinky

Dorzolamid byl hodnocen v kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studiích u více než 1 jedinců. V dlouhodobých studiích s 1 108 pacienty, jimž byl aplikován dorzolamid jako monoterapie
nebo jako adjuvantní terapie s očním betablokátorem, byly nejčastější příčinou ukončení léčby

(přibližně 3 %) nežádoucí účinky na oči v souvislosti s aplikací léku, převážně konjunktivitida a
reakce očních víček.

Během klinických studií nebo po uvedení přípravku na trh byly popsány následující nežádoucí
účinky: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥
1/10 000 až <1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Není
známo
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy Závrať, parestezie
Poruchy oka Pálení
a
píchán
í
Keratitis
punctata
superficialis,
slzení,
konjunktivitida
, zánět očního
víčka, svědění
oka,
podráždění
očního víčka,
rozmazané
vidění
Iridocyklitida


Podráždění včetně
zarudnutí, bolest,
krusty na očním
víčku, přechodná
myopie (která
vymizela po
vysazení léčby),
edém rohovky, oční
hypotonie,
odchlípení cévnatky
po filtrační operaci
Pocit
cizího
tělesa v
oku

Srdeční poruchy Palpitace,
tachykardi
e

Cévní poruchy Hypertenz
e
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Epistaxe Dyspnoe
Gastrointestináln
í poruchy
Nauzea, hořká
chuť v ústech

Podráždění hrdla,
sucho v ústech


Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Kontaktní
dermatitida,
Stevens−Johnsonů
v syndrom, toxická
epidermální
nekrolýza

Poruchy ledvin a
močových cest

Urolitiáza



Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Astenie/únava

Hypersenzitivita:
známky a příznaky
místních reakcí
(palpebrální reakce)
a systémové
alergické reakce
včetně angioedému,
kopřivky a svědění,
vyrážky, dušnosti,
vzácně
bronchospasmus


Vyšetření:
Podávání dorzolamidu nebylo spojeno s klinicky významnou poruchou elektrolytů.

Pediatrická populace
Viz bod 5.1.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek