Doreta Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout během léčby přípravkem Doreta lze rozdělit podle
frekvence jejich výskytu do následujících skupin:
- velmi časté (≥1/10),
- časté (≥1/100 až <1/10),
- méně časté (≥1/1 000 až <1/100),
- vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000),
- velmi vzácné (<1/10 000),
- není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině řazené dle frekvence výskytu se nežádoucí účinky uvádějí v pořadí klesající
závažnosti.

Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky během klinických studií provedených s kombinací


paracetamol/tramadol byly nauzea, závrať a somnolence, které byly pozorovány u více než 10 %
pacientů.

Četnost nežádoucích účinků podle jednotlivých orgánových systémů:

Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Poruchy
metabolismu a
výživy
hypoglykemie
Psychiatrické
poruchy
zmatenost,
změna
nálady,
(úzkost,
nervozita,
euforie),
poruchy
spánku
deprese,
halucinace,
noční můry
delirium,
léková
závislost
nadměrné
užívání*

Poruchy
nervového
systému
závrať,
somnolence
bolest
hlavy, třes
mimovolní
svalové
kontrakce,
parestezie,
amnézie
ataxie, křeče,
synkopa,
poruchy řeči
serotoninový
syndrom
Poruchy oka

mióza,
mydriáza,
rozmazané
vidění


Poruchy ucha a
labyrintu
tinitus
Srdeční poruchy

palpitace,
tachykardie,
arytmie


Cévní poruchy hypertenze,
návaly horka

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy


dyspnoe

škytavka
Gastrointestinál
ní poruchy
nauzea zvracení,
zácpa,
sucho v
ústech,
průjem,
bolest
břicha,
dyspepsie,
flatulence
dysfagie,
melena


Poruchy kůže a
podkožní tkáně
hyperhidró
za,
pruritus
kožní reakce
(např. vyrážka,
kopřivka)


Poruchy ledvin
a močových cest


albuminurie,
poruchy močení
(dysurie a
retence moči)


Celkové
poruchy a
třesavka, bolest
na hrudi



reakce v místě
aplikace
Vyšetření zvýšení hladin
aminotransferáz

* Postmarketingová sledování.

Výskyt následujících nežádoucích účinků spojených s podáváním tramadolu nebo paracetamolu nelze
vyloučit, ačkoli během klinických studií nebyly pozorovány.

Tramadol
- Posturální hypotenze, bradykardie, kolaps (tramadol).
- Postmarketingové sledování ukázalo, že tramadol ve vzácných případech pozměňuje účinek
warfarinu včetně prodloužení protrombinových časů.
- Vzácné případy: alergické reakce s respiračními symptomy (například dyspnoe,
bronchospasmus, sípání, angioneurotický edém) a anafylaktická reakce.
- Vzácné případy: změny chuti k jídlu, motorická slabost a respirační deprese.
- Po podání tramadolu se mohou objevit nežádoucí účinky na psychiku, které mají individuálně
různou intenzitu a povahu (v závislosti na osobnosti pacienta a trvání léčby). Zahrnují změny
nálady (obvykle euforii, někdy dysforii), změny aktivity (obvykle snížení aktivity a občas
zvýšení) a změny kognitivní a senzorické kapacity (například poruchy rozhodování a percepce).
- Byla hlášena exacerbace astmatu, avšak nebyl potvrzen kauzální vztah.
- Byly hlášeny abstinenční příznaky podobné těm, které se vyskytují při vysazení opiátů:
vzrušení, úzkost, nervozita, insomnie, hyperkineze, třes a gastrointestinální symptomy. Další
symptomy, které byly velmi vzácně pozorovány při náhlém přerušení podávání tramadol
hydrochloridu, zahrnují: panické ataky, těžké úzkostné stavy, halucinace, parestezii, tinitus a
neobvyklé symptomy CNS.

Paracetamol
- Nežádoucí účinky paracetamolu jsou vzácné, avšak může se objevit hypersenzitivita včetně
kožní vyrážky. Vyskytly se zprávy o krevní dyskrazii včetně trombocytopenie a agranulocytózy,
které však nemusely být nutně v kauzálním vztahu k paracetamolu.
- Vyskytlo se několik zpráv ukazujících, že paracetamol může vést k hypoprotrombinemii při
podání se sloučeninami typu warfarinu. V jiných studiích se protrombinový čas neměnil.
- Velmi vzácně byly hlášeny případy závažných kožních reakcí.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek