Doreta Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Jelikož je přípravek Doreta fixní kombinací léčivých látek zahrnující tramadol, nemá se užívat
v těhotenství.

Údaje vztahující se k paracetamolu:


Velké množství dat u těhotných žen neukazuje na malformační, ani na feto/neonatální toxicitu.
Výsledky epidemiologických studií neurologického vývoje u dětí, které byly in utero vystaveny
paracetamolu, nejsou průkazné.

Údaje vztahující se k tramadolu:
Tramadol se nemá v těhotenství užívat, protože nejsou nedostatečné důkazy pro posouzení
bezpečnosti tramadolu u těhotných žen.
Tramadol podávaný před porodem nebo v jeho průběhu neovlivňuje kontraktilitu dělohy.
U novorozenců může vyvolávat změny dechové frekvence, které obvykle nejsou klinicky relevantní.
Dlouhodobá léčba během těhotenství může vést v důsledku návyku k příznakům z vysazení
u novorozence po porodu.

Kojení
Jelikož je přípravek Doreta fixní kombinací léčivých látek zahrnující tramadol, nemá se užít během
kojení více než jednou nebo alternativně je třeba kojení během léčby tramadolem přerušit.

Údaje vztahující se k paracetamolu:
Paracetamol se vylučuje do mateřského mléka, ale v klinicky nevýznamném množství. Dostupné
publikované údaje o paracetamolu nejsou důvodem ke kontraindikaci při kojení u žen používajících
jednosložkové léčivé přípravky, které obsahují pouze paracetamol.

Údaje vztahující se k tramadolu:
Přibližně 0,1 % dávky tramadolu užité matkou se vylučuje do mateřského mléka. Užije-li matka
perorální denní dávku až do 400 mg, požije kojené dítě bezprostředně po porodu střední dávku
tramadolu odpovídající 3 % dávky užité matkou upravené dle hmotnosti matky. Z toho důvodu není
vhodné tramadol užívat během kojení nebo je třeba kojení během léčby tramadolem přerušit. Po jedné
dávce tramadolu není obvykle nutné kojení přerušit.

Fertilita
Postmarketingové sledování nenaznačuje, že by tramadol ovlivňoval fertilitu.
Studie na zvířatech neprokázaly vliv tramadolu na fertilitu (viz bod 5.3). Studie fertility nebyly
s kombinací tramadolu a paracetamolu provedeny.