Donepezil sandoz 10 mg distab Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou průjem, svalové křeče, únava, nauzea, zvracení, bolest
hlavy a nespavost.

Nežádoucí účinky hlášené ve více případech jsou uvedeny níže podle orgánových systémů a
četnosti výskytu:

Četnosti výskytu jsou definovány takto:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté
Časté

Méně
časté

Vzácné

Velmi
vzácné
Frekvence
„není
známo“
Infekce a
infestace
Běžné
nachlazení

Poruchy
metabolismu a
výživy
Anorexie




Psychiatrické
poruchy
Halucinace*
*
Agitovanost*
*




zvýšené
libido,
hypersexua
lita

Agresivní
chování**
Abnormální
sny a noční
můry**
Poruchy
nervového
systému
Synkopa*
Závratě
Nespavost
Záchvaty
*
Extrapyrami
dové
symptomy
Neuroleptick
ý maligní
syndrom
pleurototon
us (Pisa
syndrom)
Srdeční poruchy

Bradykar
die
Sinoatriální
blok
Atrioventrik
ulární blok
Polymorfní
komorová
tachykardie
včetně
torsade de
pointes;
prodloužen
í QT
intervalu
na
elektrokard
iogramu
Gastrointestináln
í poruchy
Průjem
Nauze
a

Zvracení
Bolesti
břicha
Gastroint
estinální
krvácení
Žaludeční
a
duodenál
ní vředy



Poruchy jater a
žlučových cest




Jaterní
dysfunkce
včetně
hepatitidy**
*

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka
Svědění





Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Svalové
křeče




Rhabdo
myolýza****



Poruchy ledvin a
močových cest
Inkontinence
moči





Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Bolest
hlavy

Únava
Bolest





Vyšetření

Mírné
zvýšení
koncentra
ce




svalové
kreatinkin
ázy v séru
Poranění a
otravy
Úrazy včetně
pádů





*Při vyšetřování pacientů s podezřením na synkopu nebo záchvat je třeba vzít v úvahu možnost
srdečního bloku nebo dlouhé sinusové pauzy (viz bod 4.4).
**Případy halucinací, abnormálních snů, nočních můr, agitovanosti a agresivního chování byly
vyřešeny snížením dávky nebo ukončením léčby.
***V případě nevysvětlitelné jaterní dysfunkce je třeba zvážit vysazení donepezilu.
****Byly hlášeny případy, kdy se rhabdomyolýza projevila nezávisle na neuroleptickém
maligním syndromu a v úzké časové souvislosti se zahájením léčby donepezilem nebo se
zvýšením jeho dávky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.