Dolmina 50 Pro děti, pediatrická populace

Vzhledem k obsahu léčivé látky není přípravek Dolmina určen k léčbě dětí a dospívajících.

Starší pacienti (nad 65 let)
U těchto osob není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Porucha funkce ledvin
Přípravek Dolmina je kontraindikován u pacientů se selháním ledvin (viz bod 4.3 Kontraindikace).
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny zvláštní studie, proto nelze učinit žádná
doporučení ohledně úpravy dávky. Při podávání přípravku Dolmina pacientům s mírnou až středně
závažnou poruchou funkce ledvin je nutná obezřetnost (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro
použití).

Porucha funkce jater
Přípravek Dolmina je kontraindikován u pacientů se selháním jater (viz bod 4.3 Kontraindikace).
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny zvláštní studie, proto nelze učinit žádná
doporučení ohledně úpravy dávky. Při podávání přípravku Dolmina pacientům s mírnou až středně
závažnou poruchou funkce jater je nutná obezřetnost (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro
použití).

Způsob podání
Tablety se užívají nejlépe před jídlem s trochou tekutiny, polykají se celé, nerozkousané.

4.3 Kontraindikace

Přípravek Dolmina se nesmí užívat při:
- hypersenzitivitě na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.;
- aktivním gastrointestinálním krvácení, ulceraci, perforaci (viz bod 4.4. a 4.8);
- anamnesticky gastrointestinálním krvácení, nebo perforaci ve vztahu k předchozí léčbě
nesteroidními antirevmatiky;
- aktivním nebo anamnesticky rekurentním peptickém vředu/hemoragii (dvě nebo více epizod
prokázané ulcerace nebo krvácení);
- stávajícím městnavém srdečním selhání (NYHA II-IV), ischemické chorobě srdeční, periferním
arteriálním onemocnění a/nebo cerebrovaskulárním onemocnění;
- závažném srdečním selhání;
- selhání jater nebo ledvin (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití);
- posledním trimestru těhotenství (viz bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení);
- záchvatech astmatu, kopřivky nebo u akutní rinitidy, vzniklých na základě podávání kyseliny
acetylsalicylové nebo jiných NSA (viz bod 4.4 a 4.8).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití



Gastrointestinální účinky
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech
nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí
anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.
Obecně mají vážnější následky u starších pacientů. Jestliže se u pacientů léčených přípravkem
Dolmina vyskytne krvácení z gastrointestinálního traktu nebo vředová choroba, musí být lék ihned
vysazen.

Jako u všech NSA, tak i u diklofenaku, je nařízena přísná pravidelná kontrola zdravotního stavu a
zvláštní opatrnost zejména při podávání přípravku Dolmina pacientům se symptomy svědčícími o
gastrointestinální poruše, s příznaky gastrointestinální ulcerace nebo s anamnézou vředové choroby
žaludku nebo střeva, krvácení nebo perforace (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). Riziko
gastrointestinálního krvácení vzrůstá se zvýšením dávky NSA a u pacientů s ulcerací v anamnéze,
zvláště je-li komplikováno krvácením nebo perforací a u starších osob. U starších osob je vyšší četnost
nežádoucích účinků NSA, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být fatální.
Ke snížení rizika gastrointestinální toxicity u těchto pacientů je zapotřebí, aby léčba byla zahájena a
udržována s dávkováním na minimální účinné úrovni.

U těchto pacientů a také pacientů užívajících současně přípravky obsahující nízké dávky kyseliny
acetylsalicylové nebo jiné léky pravděpodobně zvyšující gastrointestinální obtíže by měla být zvážena
kombinovaná léčba s protektivními látkami (např. inhibitory protonové pumpy nebo deriváty
prostaglandinu jako misoprostol).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby
včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení).
Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla
zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (např. systémové kortikosteroidy, antikoagulancia,
antiagregancia, nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (viz bod