Dolgit 800 Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky byly rozděleny podle četnosti výskytu za použití následující konvence: Velmi časté
( 1/10); časté ( 1/100 až  1/10); méně časté ( 1/1 000 až  1/100); vzácné ( 1/10 000 až 1/1 000);
velmi vzácné ( 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Mohou se objevit peptické vředy,
perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz bod 4.4).
Nežádoucí účinky přípravku jsou závislé na dávce, délce podávání a individuální citlivosti pacienta.

Infekce a infestace
Velmi vzácné: Symptomy aseptické meningitidy (ztuhlost krku, bolest hlavy, nevolnost, zvracení,
horečka nebo dezorientace) byly ojediněle zaznamenány u osob s autoimunními
onemocněními (lupus erytematodes, systémová onemocnění pojivové tkáně).

Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné: poruchy hematopoezy – leukopenie, agranulocytóza, aplastická nebo hemolytická
anemie, trombocytopenie, pancytopenie.
První příznaky jsou horečka, bolest v krku, povrchové ulcerace ústní sliznice,
symptomy chřipkového onemocnění, vyčerpání, krvácení z nosu a do kůže. Při
dlouhodobém užívání by měl být kontrolován pravidelně krevní obraz.

Poruchy imunitního systému
Méně časté: hypersenzitivní reakce projevující se jako vyrážka, pruritus, u astmatiků astmatický
záchvat s možností snížení krevního tlaku.
Velmi vzácné: při dlouhodobém užívání závažné hypersenzitivní reakce projevující se otokem
v obličeji, otokem jazyka, laryngu, dušností, tachykardií, hypotenzí až šokovým stavem.

Psychiatrické poruchy
Velmi vzácné: deprese, psychotické reakce.

Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy, závratě, nespavost, emoční labilita.

Poruchy oka
Méně časté: poruchy vidění, poruchy percepce barev a toxická amblyopie.

Poruchy ucha a labyrintu
Velmi vzácné: tinitus

Srdeční poruchy
Velmi vzácné: srdeční insuficience, infarkt myokardu.

Cévní poruchy
Velmi vzácné: hypertenze.

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: nauzea, pálení žáhy, zvracení, bolesti břicha, průjem, zácpa, flatulence, slabé krvácení
do gastrointestinálního traktu, které může v ojedinělých případech vést k anemii.
Časté: žaludeční nebo duodenální vřed s možným krvácením z GIT a/nebo perforace v oblasti
trávicího traktu, někdy fatální, zejména u starších osob, meléna, hematemeza, ulcerózní
stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby. Pacienta je třeba informovat
o tom, že v případě častých bolestí v epigastriu nebo při hematemeze a meléně je třeba
přerušit léčbu a okamžitě vyhledat lékaře.
Méně časté: gastritida.
Velmi vzácné: ezofagitida, tvorba striktur střevní stěny.

Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné: poruchy jaterních funkcí, zvláště při dlouhodobé terapii, změny v jaterních testech.
Při dlouhodobém podávání se doporučuje pravidelná kontrola jaterních funkcí.
Není známo: akutní hepatitida.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné: bulózní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální
nekrolýzy (Lyellův syndrom), alopecie.
Není známo: hypersenzitivní syndrom s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS syndrom),
akutní generalizovaná exantematózní pustulóza, fotosenzitivní reakce.


Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: tvorba edémů, zvláště u pacientů s hypertenzí nebo ledvinnou nedostatečností,
nefrotický syndrom, intersticiální nefritida, která může vést až k renální
nedostatečnosti.
Při dlouhodobém podávání je vhodná pravidelná kontrola renálních funkcí.
Velmi vzácné: papilární nekróza, pokles exkrece kyseliny močové a zvýšení její koncentrace v krvi.



Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách
(2 400 mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např.
infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.