Docetaxel ebewe Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Bezvodá kyselina citronová
Makrogol Polysorbát Ethanol 96%

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být smíchán s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření:
28 dní.

Podmínky uchovávání po prvním otevření:
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Doba použitelnosti po naředění:
Infuzní roztok docetaxelu je přesycený roztok, který proto může během času krystalizovat/vysrážet se.
Infuzní roztok je před použitím nutno pečlivě vizuálně zkontrolovat na výskyt sraženiny. Pokud infuzní
roztok není čirý nebo jeví známky vysrážení, musí se zlikvidovat.


41/43
Fyzikální a chemická stabilita po naředění 5% roztokem glukózy (0,30 mg/ml) nebo 0,9% roztokem
chloridu sodného (0,74 mg/ml) byla prokázána po dobu 4 hodin, pokud je roztok uchováván při teplotě
mezi 2 a 8 °C a chráněný před světlem, nebo při teplotě do 25 °C bez ochrany před světlem.

Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit okamžitě. Pokud není roztok použit okamžitě, jsou
doba a podmínky uchovávání po naředění v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávání léčivého přípravku po naředění viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Lahvička z čirého skla typu I s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem, s ochranným plastovým
přebalem (Onco-Safe nebo smršťovací folie) nebo bez něj. Onco-Safe ani ’smršťovací folie nepřicházejí
do kontaktu s léčivým přípravkem a poskytují dodatečnou ochranu při transportu, čímž je zajištěna vyšší
míra ochrany pro zdravotnický personál.


Docetaxel Ebewe je dostupný v individuálním balení obsahujícím 1 lahvičku (20 mg/2 ml, 80 mg/8 ml,
160 mg/16 ml).

Docetaxel Ebewe je dostupný ve vícečetných baleních obsahujících 5 nebo 10 lahviček (20 mg/2 ml, mg/8 ml, 160 mg/16 ml).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Infuzní roztok docetaxelu je přesycený roztok, který proto může během času krystalizovat/vysrážet se.
Infuzní roztok připravený z přípravku Docetaxel Ebewe je před použitím nutno pečlivě vizuálně
zkontrolovat na výskyt sraženiny. Pokud infuzní roztok není čirý nebo jeví známky vysrážení, musí se
zlikvidovat.

Z mikrobiologického hlediska je nutno přípravek použít ihned.

Kontrola před použitím
Docetaxel Ebewe je nutno před naředěním vizuálně zkontrolovat na výskyt částic a změnu zbarvení.
Pokud koncentrát není čirý nebo jeví známky vysrážení, musí se zlikvidovat.

Příprava infuzního roztoku
Koncentrát se před použitím musí naředit.

Infuzní roztoky musí být připraveny buď s použitím 0,9% roztoku chloridu sodného nebo s 5% roztokem
glukózy a podány ve formě intravenózní infuze.


42/43
Pokud se injekční lahvičky uchovávají v chladničce, nechte potřebný počet injekčních lahviček přípravku
Docetaxel Ebewe před použitím stát při teplotě do 25 °C, dokud roztok nedosáhne pokojové teploty.

Potřebný objem roztoku může být natažen přímo z injekční lahvičky.

Pro přípravu dávky potřebné pro pacienta může být zapotřebí obsahu více než jedné injekční lahvičky.
Podle dávky potřebné pro pacienta vyjádřené v mg asepticky natáhněte odpovídající objem roztoku
obsahujícího 10 mg/ml docetaxelu z potřebného množství injekčních lahviček s použitím kalibrované
injekční stříkačky s jehlou. Například pro přípravu dávky 140 mg docetaxelu bude zapotřebí 14 ml
docetaxelu, koncentrátu pro infuzní roztok.

Potřebný objem přípravku Docetaxel Ebewe se musí injikovat jedinou injekcí (jeden bolus) do infuzního
vaku nebo infuzní lahve o objemu 250 ml obsahujícího buď 5% roztok glukózy nebo 0,9% infuzní roztok
chloridu sodného.

Pokud je zapotřebí dávka docetaxelu vyšší než 200 mg, použijte větší objem infuzního vehikula tak, aby
koncentrace docetaxelu nepřekročila 0,74 mg/ml.

Infuzní vak nebo infuzní lahev promíchejte ručně opatrným obracením a otáčením kontrolovaně tak, aby
se netvořila pěna. Během přípravy a přepravy k podání pacientovi je nutno se vyhnout třepání nebo silným
otřesům.

Připravený infuzní roztok docetaxelu je stabilní po dobu až 4 hodin a musí se během těchto 4 hodin
použít, včetně uchovávání a jedné hodiny trvání infuze podávané pacientovi. Tato infuze se musí podávat
asepticky při pokojové teplotě (do 25 °C) a za normálního osvětlení.

Infuzní roztok připravený z přípravku Docetaxel Ebewe je před použitím nutno pečlivě vizuálně
zkontrolovat na výskyt sraženiny. Pokud infuzní roztok není čirý nebo jeví známky vysrážení, musí se
zlikvidovat.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.

Při přípravě infuzního roztoku se nedoporučuje použít vybavení nebo nástrojů z měkčeného PVC. Aby se
zabránilo expozici pacienta změkčovadlu DEHP (di-2-ethyl ftalát), které může být uvolňováno z PVC
infuzních vaků nebo souprav, hotový infuzní roztok přípravku Docetaxel Ebewe má být uchováván
v lahvích nebo plastových vacích (polypropylenových nebo polyolefinových) a podáván pomocí infuzních
setů potažených polyetylenem.

K minimalizaci potenciálu k vysrážení infuzního roztoku se doporučuje použít infuzní vaky. Skleněné
lahve se nedoporučují.

pH a oslmolalita rekonstituovaného roztoku
0,3 mg/ml v 5% roztoku glukózy: pH ≈ 3,6; 517 mosmol/kg
0,74 mg/ml v 0,9% roztoku NaCl: pH ≈ 3,3-3,6; 849 mosmol/kg

Pokyny pro bezpečné zacházení s cytostatiky
Těhotné ženy nesmí manipulovat s cytotoxickými přípravky. Ředění léčivého přípravku smí provádět
pouze vyškolený personál. Tato činnost se smí provádět pouze v k tomu určených prostorách. Tato práce
musí být prováděna pouze na povrchu pokrytém absorpčním papírem s plastovou podložkou.

43/43
Je nutno použít vhodné ochranné rukavice, masku a oblečení. Je třeba zabránit náhodnému kontaktu
léčivého přípravku s kůží nebo sliznicemi; postižená oblast musí být okamžitě důkladně omyta mýdlem a
vodou. Pokud dojde k náhodné kontaminaci oka, musí být okamžitě důkladně propláchnuto vodou.

Na všech stříkačkách, jehlách a setech používejte luer koncovky. Doporučuje se použít jehly s větším
průměrem pro minimalizaci tlaků a tvorby aerosolu. Ta může být minimalizována také použitím
odvzdušňovací jehly.

Všechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován. S veškerým materiálem použitým pro ředění
přípravku Docetaxel Ebewe musí být zacházeno se zvláštní opatrností. Nespotřebovaný přípravek a
kontaminovaný materiál musí být umístěny do vaků určených pro vysoce rizikový odpad. Ostré předměty
(jehly, stříkačky, lahvičky apod.) musí být umístěny do dostatečně odolných sběrných nádob. Personál,
který tento odpad shromažďuje a manipuluje s ním, si musí být vědom rozsahu nebezpečí. S veškerým
nepoužitým nebo odpadním materiálem se musí zacházet podle standardních postupů platných pro
cytotoxické látky. Všechen přebývající roztok léčivého přípravku musí být zlikvidován naředěný
v dostatečně velkém množství vody.

Tento léčivý přípravek je určen k vícenásobnému použití, viz bod 6.3.

Podání:
Docetaxel Ebewe je určen pouze k intravenóznímu podání.