Ditinell Dávkování a způsob podání

Dávkování

Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, v pořadí vyznačeném na blistru a podle
potřeby se zapíjejí tekutinou. Užívání tablet je nepřerušované. Užívá se jedna tableta denně po dobu
28 po sobě následujících dnů. Užívání z nového blistru začíná následující den po ukončení užívání tablet
z předešlého blistru. Ke krvácení z vysazení obvykle dojde 2. až 3. den užívání tablet placeba (poslední
řada) a nemusí být ukončeno v době zahájení užívání z dalšího blistru.

Jak zahájit užívání přípravku Ditinell

• Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci)

Užívání tablet se zahájí první den přirozeného cyklu ženy (tj. první den jejího menstruačního
Stránka 2 ze krvácení).

• Přechod z kombinovaného hormonálního kontraceptiva (kombinovaného perorálního
kontraceptiva (COC), vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti)

Žena by měla zahájit užívání přípravku Ditinell nejlépe následující den po užití poslední aktivní
tablety (poslední tableta obsahující léčivé látky) jejího předchozího COC, ale nejpozději v den
následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo po období užívání placebo-tablet
předchozího COC. V případě použití vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti, má žena
zahájit užívání přípravku Ditinell nejlépe v den jejich odstranění, ale nejpozději v době, kdy by
mělo dojít k jejich další aplikaci/zavedení.

• Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestagen (pilulka s progestagenem, injekce,
implantát) nebo z nitroděložního systému uvolňujícího progestagen (IUS).

Žena může být převedena z pilulky s progestagenem kdykoliv (z implantátu nebo z IUS v den
jeho vyjmutí, z injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto
případech je třeba doporučit současné použití bariérové metody kontracepce po dobu prvních
dnů užívání tablet.

• Užívání po potratu v prvním trimestru

Žena může zahájit užívání okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další kontracepční opatření.

• Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru

Ženě je třeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo po potratu ve
druhém trimestru. Pokud zahájí užívání později, je třeba doporučit, aby současně použila
bariérovou metodu kontracepce po dobu prvních 7 dnů. Pokud však již předtím došlo
k pohlavnímu styku, je třeba před skutečným zahájením užívání COC vyloučit těhotenství nebo
musí žena vyčkat na první menstruační krvácení.

Kojící ženy viz bod 4.6.

Postup při vynechání tablet

Na tablety placeba z poslední (4.) řady blistru nemůže být brán zřetel. Mají však být zlikvidovány, aby
se zabránilo nechtěnému prodlužování fáze s tabletami placeba. Následující doporučení se týká pouze
vynechání aktivních tablet:

Pokud se užití tablety opozdí o méně než 12 hodin, není kontracepční ochrana narušena. Žena musí užít
tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí a další tabletu pak užije v obvyklou dobu.

Je-li užití tablety opožděno o více než 12 hodin, kontracepční ochrana může být snížena. Další opatření
se pak mohou řídit následujícími dvěma základními pravidly:

1. Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 4 dny.

2. K dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofyso-ovariální osy je třeba 7 dnů
nepřerušeného užívání tablet.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:

• Den 1-
Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby
to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc
Stránka 3 ze je třeba používat v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce jako např. kondom.
Pokud došlo v předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba zvážit možnost otěhotnění. Čím
více tablet bylo vynecháno a čím blíže byly tyto tablety k fázi užívání tablet placeba, tím větší je
riziko otěhotnění.

• Den 8-
Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby
to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud
žena užívala tablety pravidelně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další kontracepční
opatření nejsou nutná. Vynechala-li však žena více než 1 tabletu, je třeba doporučit zvláštní
kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

• Den 15-
Vzhledem k nadcházející fázi užívání tablet placeba je velké nebezpečí snížení spolehlivosti
kontracepce. Přesto však upravením schématu užívání lze předejít snížení kontracepční ochrany.
Bude-li se pacientka řídit některým z následujících dvou možných postupů, není třeba používat
další kontracepční opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první
tablety užila všechny tablety správně. Není-li tomu tak, žena musí zvolit první z následujících dvou
možností a použít navíc další kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

1. Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby
to znamenalo užití dvou tablet současně.
Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu, dokud neužije všechny aktivní tablety. Čtyři
tablety placeba z poslední řady je nutno vyřadit. Užívání z následujícího blistru (blistru) pak
zahájí okamžitě po využívání předchozího, tzn., mezi blistry není žádná přestávka. Krvácení
z vysazení se pravděpodobně dostaví až po využívání druhého blistru, ale během užívání tablet
může dojít ke špinění nebo krvácení z průniku.

2. Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání tablet ze stávajícího blistru. Pak má užívat tablety
placeba z poslední řady, 4 dny včetně dní kdy zmeškala tablety a poté následně začala užívat
z dalšího blistru.

Pokud žena zapomene užít tablety a následně se nedostaví krvácení z vysazení v prvním normálním intervalu
bez užívání tablet, je třeba zvážit možnost těhotenství.

Postup v případě gastrointestinálních poruch

V případě závažnějších gastrointestinálních poruch (například zvracení nebo závažnějšího průjmu)
nemusí dojít k úplnému vstřebání a je třeba dalších kontracepčních opatření.
Dojde-li během 3 až 4 hodin po užití aktivní tablety ke zvracení, je třeba co nejdříve užít novou
(náhradní) tabletu. Nová tableta se má, pokud možno, užít do 12 hodin od obvyklé doby užívání. Pokud
uplynulo více než 12 hodin, lze aplikovat postup při vynechání tablety uvedený v bodě 4.2 „Postup při
vynechání tablet“. Nechce-li žena měnit obvyklé schéma užívání tablet, musí užít zvláštní tabletu(y)
z jiného blistru.

Jak oddálit krvácení

Přeje-li si žena oddálit krvácení, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího blistru přípravku Ditinell bez užívání
tablet placeba z aktuálního blistru. Tak lze pokračovat podle přání až do využívání druhého blistru.
Během této doby může žena pozorovat krvácení z průniku nebo špinění. Po užití 4 tablet placeba pak
žena opět pokračuje v pravidelném užívání přípravku Ditinell.

Přeje-li si žena přesunout periodu na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu
užívání, lze jí doporučit, aby zkrátila nastávající interval bez užívání tablet o tolik dnů, o kolik si přeje.
Čím kratší bude interval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude docházet
Stránka 4 ze během užívání z následujícího blistru ke krvácení z průniku a špinění (podobně jako při oddálení
periody).

Způsob podání
Perorální podání.