Diroton Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dávka musí být určena individuálně podle pacientova profilu a reakce krevního tlaku (viz bod
4.4).

Hypertenze
Diroton může být užíván v monoterapii nebo v kombinaci s antihypertenzivy jiných
terapeutických skupin (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Počáteční dávka
U pacientů s hypertenzí je obvyklá doporučená počáteční dávka 10 mg. U pacientů se silně
aktivovaným systémem renin-angiotenzin-aldosteron (zvláště s renovaskulární hypertenzí,
deplecí soli a /nebo objemu, srdeční dekompenzací nebo se závažnou hypertenzí) může nastat
výrazný pokles krevního tlaku po počáteční dávce. U těchto pacientů je doporučená počáteční
dávka 2,5 mg - 5 mg a zahájení léčby by mělo probíhat pod lékařskou kontrolou. V případě
renálního poškození je nutná nižší počáteční dávka (viz tabulka 1 níže).
Udržovací dávka
Obvyklá efektivní udržovací dávka je 20 mg podaných v jedné denní dávce. Obecně může být
dávka dále zvýšena, pokud není požadovaného terapeutického efektu dosaženo během 2 - týdenní léčby určitou stejnou dávkou. Maximální dávka v dlouhodobé terapii v kontrolovaných
klinických studiích byla 80 mg/den.
Pacienti léčení diuretiky
Po zahájení terapie přípravkem Diroton může následovat symptomatická hypotenze. Ta je
pravděpodobnější u pacientů, kteří jsou současně léčeni diuretiky. Proto se doporučuje
opatrnost, neboť tito pacienti mohou být v objemové a/nebo v solné depleci. Pokud je to možné,
diuretika mají být vysazena 2 až 3 dny před zahájením terapie přípravkem Diroton. U
hypertenzních pacientů, u kterých nemůže být vysazena diuretická terapie, musí být terapie
přípravkem Diroton zahájena dávkou 5 mg. Musí být monitorovány renální funkce a sérové
hladiny draslíku. Následné dávkování přípravku Diroton má být upraveno podle reakce
krevního tlaku. Je-li potřeba, terapie diuretiky může pokračovat (viz body 4.4 a 4.5).
Úprava dávkování při poruše funkce ledvin
Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin má vycházet z hodnot clearance kreatininu, jak
je uvedeno v tabulce 1 níže.
Tabulka 1. Úprava dávkování u poruchy funkce ledvin
Clearance kreatininu (ml/min) Počáteční dávka (mg/den)
< 10 ml/min (včetně dialyzovaných pacientů) 2,5 mg *
10 - 30 ml/min 2,5 - 5 mg
31 - 80 ml/min 5 - 10 mg
* Dávka a/nebo frekvence podávání by měly být přizpůsobeny podle reakce krevního tlaku.
Dávka může být zvyšována titrací do dosažení kontroly tlaku krve nebo do maximální dávky
40 mg denně.

Pediatričtí pacienti s hypertenzí ve věku 6-16 let
Doporučená počáteční dávka je 2,5 mg jednou denně u pacientů s tělesnou hmotností 20 až individuálně přizpůsobit na maximální dávku 20 mg denně u pacientů s tělesnou hmotností až < 50 kg a 40 mg denně u pacientů s tělesnou hmotností ≥50 kg. U dětských pacientů nebylo
studováno dávkování nad 0,61mg/kg (nebo nad 40 mg) (viz bod 5.1).
U dětí se snížením funkce ledvin je třeba vzít v úvahu nižší počáteční dávku nebo prodloužení
dávkovacích intervalů.

Srdeční selhání
U pacientů se symptomatickým srdečním selháním má být léčba přípravkem Diroton
doplňková k léčbě diuretiky, a kde je to vhodné, k léčbě digitalisem nebo beta-blokátory
Počáteční dávka přípravku Diroton je 2,5 mg podaná jedenkrát denně. Musí být podána pod
lékařským dohledem, aby se zjistil počáteční účinek lisinoprilu na krevní tlak. Dávka lisinoprilu
má být zvyšována:
- maximálně o 10 mg
- v intervalech nejméně 2 týdnů
blokátory. Spolu s přípravkem Diroton může být podáván intravenózně nebo transdermálně
glycerol-trinitrát.
Počáteční dávka (první 3 dny po infarktu)
Léčba přípravkem Diroton může být zahájena v průběhu 24 hodin od vzniku příznaků. Léčba
nesmí být zahájena při systolickém tlaku nižším než 100 mmHg. První dávka přípravku Diroton
je 5 mg perorálně, následuje dávka 5 mg po 24 hodinách, 10 mg po 48 hodinách a poté 10 mg
jedenkrát denně. U pacientů s nízkým systolickým tlakem (120 mmHg a nižším) při zahájení
léčby nebo v průběhu prvních tří dnů po akutním infarktu myokardu se má použít nižší dávka
- 2,5 mg perorálně (viz bod 4.4).
V případě poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu < 80 ml/min) je třeba počáteční dávku
přípravku Diroton přizpůsobit clearance kreatininu pacienta (viz tabulka 1).
Udržovací dávka
Udržovací dávka je 10 mg jednou denně. Pokud nastane hypotenze (systolický tlak je nižší nebo
roven 100 mmHg), má být denní udržovací dávka snížena na 5 mg nebo přechodně, pokud je
to třeba, až na 2,5 mg. Pokud nastane prolongovaná hypotenze (systolický krevní tlak nižší než
90 mmHg déle než l hodinu), má být přípravek Diroton vysazen.
Léčba má pokračovat po dobu 6 týdnů a poté má být stav pacienta přehodnocen. Pacienti, u
kterých se vyvinou příznaky srdečního selhání, musí s léčbou přípravkem Diroton pokračovat
(viz bod 4.2).

Renální komplikace onemocnění diabetes mellitus
K dosažení poklesu diastolického krevního tlaku pod 90 mmHg u hypertenzních pacientů
s diabetem mellitem 2. typu a s počínající nefropatií může být dávka 10 mg přípravku Diroton
jednou denně zvýšena v případě potřeby na 20 mg jednou denně.
V případě poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 80 ml/min) je třeba počáteční
dávku přípravku Diroton upravit podle clearance kreatininu pacienta (viz tabulka 1).

Pediatrická populace
Je jen omezená zkušenost s účinností a bezpečností u dětí ve věku >6 let s hypertenzí, v jiných
indikacích nejsou žádné zkušenosti (viz bod 5.1). Lisinopril není doporučen u dětí v jiných
indikacích, než je hypertenze.
Lisinopril není doporučen u dětí mladších než 6 let nebo u dětí se závažnou poruchou funkce
ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) (viz bod 5.2).
Starší pacienti
V klinických studiích nebyly zjištěny změny profilu účinnosti či bezpečnosti v souvislosti s
věkem. Pokud je však pokročilý věk spojen s poklesem renálních funkcí, je třeba se řídit
doporučením pro počáteční dávku přípravku Diroton uvedeným v tabulce 1. Poté má být dávka
upravena podle reakce krevního tlaku.
Pacienti po transplantaci ledvin
S používáním lisinoprilu u pacientů po nedávné transplantaci ledvin nejsou zkušenosti. Léčba
přípravkem Diroton proto u těchto pacientů není doporučena.

Způsob podání
Diroton se užívá perorálně v jedné denní dávce. Tak jako jiné přípravky užívané jednou denně,
musí být přípravek Diroton užíván v přibližně stejnou denní dobu. Absorpce přípravku Diroton
není ovlivněna jídlem.