Dienille Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při užívání přípravku Dienille v indikacích perorální kontracepce
nebo léčba středně závažných projevů akné u žen, které si současně přejí kontracepci, jsou bolesti břicha
a bolest prsů. Vyskytují se u ≥ 1 % uživatelek.
Závažnými nežádoucími účinky jsou arteriální a venózní tromboembolismus.

Nežádoucí účinky v indikacích „perorální kontracepce“ a „léčba mírných až středně závažných projevů
akné u žen, které si současně přejí kontracepci“.

Frekvence nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích (N = 4942) s přípravkem Dienille indikacích
perorální kontracepce nebo léčba středně závažných projevů akné jsou uvedeny v tabulce níže. V každé
skupině jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.

Následující klasifikace je používána k určení frekvence vedlejších účinků:
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
13 /
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Další nežádoucí účinky z postmarketingového sledování, u kterých nelze frekvenci odhadnout, jsou
uvedeny pod „není známo“.

Třída orgánových
systémů
Časté Méně časté Vzácné Není známo
Infekce a infestace vaginitida,
vulvovaginitida,
vaginální kandidóza
nebo jiné plísňové
vulvovaginální infekce
Salpingo-ooforitida, infekce
močového traktu, cystitida,
mastitida, cervicitida, mykotické
infekce, kandidóza, labiální
herpes, chřipka, bronchitida,
sinusitida, infekce horních cest
dýchacích, virové infekce

Novotvary benigní,
maligní a blíže
neurčené
(zahrnující cysty a
polypy)
Děložní leiomyom, lipom prsů
Poruchy krve a
lymfatického
systému
anémie
Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivita Exacerbace
příznaků
dědičného a
získaného
angioedému
Endokrinní poruchy virilismus
Poruchy
metabolismu a
výživy
zvýšení chuti k jídlu anorexie
Psychiatrické
poruchy
depresivní nálada deprese, psychické poruchy,
nespavost, poruchy spánku,
agresivita
změny nálady,
zvýšení libida,
snížení libida
Poruchy nervového
systému
bolest
hlavy
závratě, migréna ischemická cévní mozková
příhoda, cerebrovaskulární
poruchy, dystonie

Poruchy oka

suché oči, podráždění očí,
oscilopsie, poruchy zraku
nesnášenlivost
kontaktních
čoček
Poruchy ucha a
labyrintu
náhlá ztráta sluchu, tinitus,
vertigo, porucha sluchu

Srdeční poruchy

kardiovaskulární poruchy,
tachykardie
14 /
Cévní poruchy hypertenze, hypotenze „venózní a arteriální
tromboembolické příhody“*
tromboflebitida, diastolická
hypertenze, porucha ortostatické
cirkulační regulace, návaly horka,
varikózní žíly, poruchy žil, bolest
žil
Žilní tromboembolismus (VTE)
arteriální tromboembolismus
(ATE)

Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
astma, hyperventilace
Gastrointestinální
poruchy

abdominální bolest2,
nevolnost, zvracení,
průjem
gastritida, enteritida, dyspepsie
Poruchy kůže a
podkožní tkáně


akné, alopecie,
vyrážka3, pruritusalergická dermatitida, atopická
dermatitida/neurodermatitida,
ekzém, psoriáza, hyperhidróza,
chloasma, poruchy
pigmentace/hyperpigmentace,
seborea, tvorba lupů,
hirsutismus, poruchy kůže, kožní
reakce, celulitida, pavoučkové
névy
kopřivka,
erythema
nodosum,
erythema
multiforme
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
bolest v zádech,
muskuloskeletální diskomfort,
myalgie, bolest v končetinách

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
bolest
v prsouabnormální krvácení
z vysazení6,
intermenstruační
krvácení7, zvětšení
prsů8, otok prsů,
dysmenorea,
genitální/vaginální
výtok, ovariální cysty,
bolest v pánvi
cervikální dysplazie, cysty
děložních adnex, bolest děložních
adnex, cysty v prsech,
fibrocystická mastopatie,
dyspareunie, galaktorea,
menstruační poruchy
výtok z prsů
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
únava9 bolest na hrudi, periferní edémy,
chřipce podobné onemocnění,
zánět, horečka, dráždivost
retence
tekutin
Vyšetření změny tělesné
hmotnostiZvýšená hladina triacylglycerolů,
hypercholesterolemie

15 /
Vrozené, familiální
a genetické vady
Manifestace asymptomatické
přídatné prsní žlázy

včetně zrychlené srdeční činnosti
včetně bolestí horní a dolní části břicha, břišního diskomfortu/distenze
včetně makulární vyrážky
včetně generalizovaného pruritu
včetně diskomfortu a napětí prsů
včetně menoragie, hypomenorey, oligomenorey a amenorey
sestávající z vaginální hemoragie a metroragie
včetně překrvení a otoku prsů
včetně astenie a malátnosti
10 včetně zvýšení, snížení a kolísání tělesné hmotnosti

*Frekvence odhadovaná na základě epidemiologických studií zahrnujících skupinu kombinovaných
kontraceptiv.
„Venózní a arteriální tromboembolické příhody“ shrnují tyto lékařské jednotky:
Periferní hluboká venózní okluze, trombóza a embolie/plicní vaskulární okluze, trombóza, embolie a
infarkt/infarkt myokardu/mozkový infarkt a cévní příhoda nespecifikovaná jako krvácivá

Popis vybraných nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky s velmi nízkou frekvencí nebo opožděným nástupem symptomů, které mají vztah ke
skupině kombinovaných perorálních kontraceptiv, jsou uvedeny níže (viz také “Kontraindikace“ a „Zvláštní
upozornění a opatření pro použití“).

U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Tumory
• U uživatelek perorální kontracepce je velmi mírně zvýšena frekvence rakoviny prsu. Protože
rakovina prsu je vzácná u žen pod 40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu k celkovému
riziku rakoviny prsu. Kauzální vztah ke kombinovaným perorálním kontraceptivům není znám.
• Tumory jater (benigní a maligní)

Ostatní stavy
• Ženy s hypertriacylglycerolemií (zvýšené riziko pankreatitidy během užívání COC)
• Hypertenze
• Výskyt nebo zhoršení stavů, kde spojitost s COC není jasná: žloutenka a/nebo pruritus související
s cholestázou, tvorba žlučových kamenů, porfyrie, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-
uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu způsobená
otosklerózou
• Poruchy funkce jater
• Změny glukózové tolerance nebo periferní inzulínové rezistence
• Crohnova choroba, ulcerózní kolitida
• Chloasma

Interakce
Interakce jiných léčivých látek (enzymových induktorů) s perorální antikoncepcí mohou vést ke krvácení
z průniku a/nebo k selhání kontracepce (viz bod 4.5).

16 /
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek